高端疫苗的新冠疫苗二期数据在《柳叶刀-呼吸病学》审议和发表

世界上最著名的同行评议医学期刊之一《柳叶刀-呼吸病学》(The Lancet Respiratory Medicine)发表了高端疫苗生物制剂股份有限公司(简称“高端疫苗”)的MVC-COV1901疫苗二期临床试验数据，显示出良好的免疫原性和安全性。这个具有国际公信力的临床、公共和全球卫生知识来源公布了在台湾11个地点进行的大规模、双盲、随机、安慰剂对照的二期试验结果，让全球研究人员、临床医生、行业领导者和其他专业人士看到高端疫苗。

这项研究于2020年12月30日至2021年4月2日进行，共有3854人经筛选随机分配(6:1)到MVC-COV1901组或安慰剂组。疫苗适用于20岁以上的健康成人。参与者间隔28天肌肉注射两剂MVC-COV1901或安慰剂。

试验结果表明，以野生型SARS-CoV-2 GMT做基础，MVC-COV1901组在第57天的血清转化率为99.8%。在接受MVC-COV1901疫苗的年轻人和老年人中，几乎所有年轻人都实现了血清阳转，在老年人中阳转比例为99.5%。

MVC-COV1901疫苗中使用的SARS-CoV-2抗原设计获得了美国国立卫生研究院(NIH)许可，其中对S-2P融合前棘蛋白进行一系列基因修饰。CpG 1018和氢氧化铝与这个S-2P融合前棘蛋白的组合显示出有望同时诱导T细胞和B细胞免疫的潜力。在安全性方面最明显的发现之一是发烧率极低。

综上所述，中期分析表明，MVC-COV1901疫苗具有良好的安全性，以及很好的中和抗体滴度。与其他获得“紧急使用授权”的疫苗相比，MVC-COV1901安全性和耐受性好，在年轻人和老年人中都很少引起发热反应。MVC-COV1901可诱导高中和抗体和棘蛋白IgG滴度，到第57天其血清转化率接近100%。使用WHO IU和BAU换算模型，本文中使用的两种方法的预测效果都在80%到90%之间。

这项研究结果成为免疫桥接的基础，使MVC-COV1901疫苗在台湾获得“紧急使用授权”，并有助于支持后续开发进展。

高端疫苗生物制剂股份有限公司(MVC)简介

高端疫苗生物制剂股份有限公司是一家生物制药公司，利用细胞培养技术开发新型疫苗和生物仿制药。高端疫苗立足台湾，将优先以台湾需求产品作为开发目标，提供创新的医药产品。同时，期望在全球范围内保障人类免于众多疾病的威胁。其产品系列包括肠道病毒A71型疫苗、登革热疫苗、流感四价疫苗，这些疫苗都已进入后期临床阶段。高端疫苗拥有最先进的大型生产设施，符合国际PIC/sGMP要求。