受到早期技术水平的限制,生长激素只能采用冷冻干燥技术,而冷冻干燥过程会导致生长激素空间结构发生部分改变,长期使用与天然结构不一致的生长激素,可能为机体带来难以预估的安全隐患,因此生长激素领域向水针剂的研发发起挑战,由于蛋白质药物在水溶液中会发生氧化、脱氨和聚合反应,导致生物活性丧失,要使蛋白质在水溶液中稳定存在近两年的时间是一个巨大的挑战。
蛋白分为不同的结构。一级结构是多肽链中氨基酸的排列顺序;二级结构是指肽链的折叠,形成局部的空间构象,有折叠或螺旋等结构;蛋白质的多肽链在各种二级结构的基础上再进一步盘曲或折叠形成具有一定规律的三维空间结构,称为蛋白质的三级结构。生长激素粉剂实现了一级结构与人自身分泌生长激素一致,只有蛋白质的折叠在三级结构中同天然结构完全一致,才能保证它能够发挥更好的功能。2005年,经过金赛科研人员的不懈努力,采用非晶态蛋白稳定技术,避免了冷冻干燥过程,从而成功上市了亚太支生长激素水剂——赛增水剂。蛋白质大分子药物要发挥生物学活性,除了其一级结构必须与天然的一致以外,更重要的是保证其三级结构与天然结构完全一致。生长激素从粉剂到水剂的转变,首次实现了空间结构与天然结构完全一致,因而活性更高,疗效更佳。
水剂采取了独特的蛋白质液体稳定技术,保持了药物的空间结构一致,不增加聚合体,抗体零检出。
打生长激素水剂好还是粉剂好?水剂已成为国际生长激素的主流剂型,国际市场上如欧美市场生长激素水剂已逐渐替换为粉剂,在澳大利亚70%以上的生长激素的用药剂型为水剂,因为水剂在活性、安全性、便利性上都明显优于粉剂,更适合临床上应用。因此,水针剂型已成为生长激素发展的必然趋势。
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