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Novavax提交欧盟新冠疫苗上市授权申请

时间:2022-04-02 17:23 来源:互联网
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致力于下一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司Novavax, Inc.(纳斯达克股票代码: NVAX)今天宣布提交其在欧盟(EU)将Nuvaxovid™新冠疫苗(含佐剂重组疫苗)的附条件上市授权(CMA)扩展到12-17岁青少年的申请。

Novavax总裁兼首席执行官Stanley C. Erck表示:“我们看到欧洲各地的新冠肺炎病例仍在激增,因而认识到必须提高疫苗接种率,尤其是提高儿科人群的接种率。我们期待着欧洲药品管理局做出决定,并坚信疫苗选择多元化的益处。”

提交的资料包括从进行中的PREVENT-19儿科扩展研究所得到的临床数据,这是一项在美国73个研究中心对2247名12-17岁青少年进行的关键性3期试验,旨在评估Novavax新冠疫苗的安全性、效力(免疫原性)和有效性。这种又被称为NVX-CoV2373的疫苗在试验中达到了其主要有效性终点,并且在德尔塔变异株还是美国主要传播毒株时显示出80%的总体效力。

此外,来自PREVENT-19儿科扩展研究的初步安全数据显示,疫苗普遍耐受性良好。严重和重度不良事件的数量较少,在疫苗组和安慰剂组之间保持均衡,且不被认为与疫苗有关。在接种第一剂和第二剂后,局部和全身反应原性总体上低于或类似于成人。观察到的最常见不良反应是注射部位压痛/疼痛、头痛、肌痛、疲倦和乏力。

此次申请建立在Novavax将其新冠疫苗授权扩展到更年轻人群的工作上。印度药品监督总局最近批准了紧急情况下NVX-CoV2373在印度12-17岁青少年的受限使用。Novavax在韩国的许可方SK bioscience最近还向韩国食品和药物安全部提交了疫苗青少年授权监管申请。Novavax预计将在2022年第二季度开始向全球其他监管机构滚动提交该年龄组监管申请,并在全球范围内开展更多评估更低年龄组的研究。

欧盟委员会于2021年12月向Nuvaxovid授予CMA,以预防18岁及以上人群感染新冠肺炎。Nuvaxovid疫苗在随后不久开始向欧盟成员国发货。如需了解Nuvaxovid的更多信息,请访问下列网站:

欧洲药品管理局

欧盟委员会

Nuvaxovid™在欧盟的授权使用

欧洲委员会已授予Nuvaxovid™新冠疫苗(含佐剂重组疫苗)附条件上市授权,用于主动免疫接种,以预防年满18周岁及以上个体因感染新冠病毒引起的新冠肺炎。

在美国的授权

NVX-CoV2373尚未获准在美国使用,Nuvaxovid的商品名称尚未获得美国FDA的批准。

重要安全信息

Nuvaxovid™不得用于对活性物质或该疫苗的任何赋形剂过敏的人群。

有报道称,在接种新冠疫苗后出现了过敏事件。应可提供适当的治疗和监督,以应对接种疫苗出现过敏反应的情况。建议密切观察至少15分钟,对第一剂Nuvaxovid发生过敏反应的患者不应接种第二剂疫苗。

与接种相关联的焦虑相关反应包括血管迷走神经性反应(晕厥)、过度换气或应激相关反应,这是对针头注射的一种心因性反应。务必要采取预防措施,以避免因昏厥而造成身体伤害。

对于患有急性发热或急性感染的个体,应推迟接种疫苗。轻微感染和/或低度发热者不应推迟疫苗接种。

对于接受抗凝血疗法或患有血小板減少症或任何凝血功能障碍(如血友病)的患者,由于此类个体在接受肌内注射后可能会发生出血或瘀伤,因此应谨慎接种Nuvaxovid疫苗。

Nuvaxovid在免疫抑制个体中的疗效可能较低。

只有当潜在益处超过对母亲和胎儿的任何潜在风险时,才应考虑在妊娠期间接种Nuvaxovid疫苗。

Nuvaxovid的效果可能会暂时影响驾驶或机器操作能力。

个体在接种第二剂7天后才能获得充分保护。与所有疫苗一样,接种Nuvaxovid可能无法保护所有疫苗接种者。

临床研究期间观察到的最常见不良反应包括头痛、恶心或呕吐、肌痛、关节痛、注射部位压痛/疼痛、疲劳和乏力。

有关此种药物的信息,请访问欧洲药品管理局网站。

关于NVX-CoV2373

NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的候选疫苗,根据SARS-CoV-2(新冠肺炎致病病毒)首个毒株的基因序列改造而成。NVX-CoV2373采用Novavax重组纳米颗粒技术创造,以产生由冠状病毒刺突蛋白衍生的抗原,同时还使用Novavax获得专利的皂甙基Matrix-M™佐剂配制,以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。NVX-CoV2373含有纯化蛋白抗原,既不能复制,也不能导致新冠肺炎。

Novavax新冠疫苗以即用型液体制剂的方式封装在十剂量药瓶中。疫苗接种方案要求分两次进行肌肉注射,间隔21天,每次0.5毫升(5微克抗原和50微克Matrix-M佐剂)。这款疫苗的储存温度为2-8摄氏度之间,可使用现有疫苗供应和冷链渠道。疫苗的使用应遵照官方建议。

Novavax已在全球范围内建立了NVX-CoV2373的生产、商业化和分销合作伙伴关系。现有授权利用Novavax与印度血清研究所(SII)的制造合作伙伴关系,该研究所是世界上产量最大的疫苗制造商。随后,Novavax整个全球供应链中其他制造工厂的数据将为此提供补充。

关于NVX-CoV2373的3期试验

NVX-CoV2373正在两项关键性3期试验中进行评估。

PREVENT-19是一项在美国和墨西哥进行的试验,共招募近3万名18周岁及以上参与者,总体效力达到90.4%。这是一项2:1随机、安慰剂对照、观察者盲法研究,用于评估NVX-CoV2373的有效性、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要终点是,在基线时血清阴性(针对新型冠状病毒)的成人参与者中,第二次注射后至少7天首次出现经聚合酶链反应证实的症状性(轻度、中度或重度)新冠肺炎。统计成功标准包括95% CI >30%的下限。次要终点是预防经PCR证实、有症状的中度或重症新冠肺炎。这两项终点的评估均是针对先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接种后至少七天进行的。在这两项研究中,该疫苗在第二剂接种后均显示了良好的总体耐受性,并产生了很强的抗体反应。相关试验的全部结果已在《新英格兰医学杂志》(NEJM)中公布。

在英国进行的一项有1.4万余名18周岁及以上受试者参与的随机、安慰剂对照、观察者盲法研究中,其总体效力达到89.7%。主要终点的依据是:在基线时血清阴性(针对新型冠状病毒)的成人参与者中,第二次注射后至少7天首次出现经聚合酶链反应证实的症状性(轻度、中度或重度)新冠肺炎。相关试验的全部结果已在NEJM发表。

关于Matrix-M™佐剂

Novavax基于皂甙的专利Matrix-M™佐剂,通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位,增强局部淋巴结的抗原呈递,增强免疫反应,证明有效且耐受性良好的效果。

关于Novavax

诺瓦瓦克斯医药公司(Novavax, Inc.,纳斯达克股票代码:NVAX)是一家生物技术公司,旨在通过发现、开发和商业化用于预防严重传染病的创新疫苗,促进全球健康改善。该公司的专有重组技术平台运用基因工程的力量和速度,高效生产高免疫原性纳米颗粒,以满足全球迫切的健康需求。公司的NVX-CoV2373新冠疫苗已经获得全球多个监管机构的有条件授权,包括欧洲委员会和世界卫生组织。此外,该疫苗目前还正在接受全球多家监管机构的审查。除了新冠疫苗,Novavax目前还在进行一项1/2期临床试验以评估一种冠状病毒病-季节性流感联合疫苗,该疫苗结合了NVX-CoV2373和该公司的试验性四价流感候选疫苗NanoFlu。这些候选疫苗均采用了Novavax专有的皂甙基质Matrix-M™佐剂,以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。

关闭此页 (责任编辑:华康)

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