Novavax宣布其新冠疫苗在日本获批

Novavax, Inc.(纳斯达克股票代码：NVAX)是一家致力于下一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司，该公司今日宣布其合作伙伴Takeda获日本厚生劳动省批准生产和上市Nuvaxovid™肌内注射疫苗(Nuvaxovid)。这是Novavax的新型重组蛋白新冠疫苗，用于18周岁及以上个体的初次和加强型免疫接种。Nuvaxovid(日本境外称作NVX-CoV2373，日本境内称作TAK-019)是首款获准在日本使用的蛋白疫苗。

Novavax总裁兼首席执行官Stanley C. Erck表示："我们很高兴能够与Takeda一起，共同为日本18周岁及以上成年人提供首款基于蛋白质的新冠疫苗。这项批准非常重要，因为它既包括初次疫苗接种，还包括加强型疫苗接种。我们与Takeda的合作表明了我们在提供另一种选择方面的持续承诺，公共卫生官员正在考量加强型接种和年度重新接种相关需求。"

此项批准建立在Takeda所提交的新药物申请基础之上，其中包括Takeda在日本进行的1/2期研究和Novavax所实施的几项研究的积极中期结果。这些结果涵盖在英国、美国和墨西哥进行的两项关键性3期临床试验和在澳大利亚进行的1/2期研究，以及为开展增强型免疫审查而提交的美国额外安全性和有效性数据，其中包括Novavax在南非进行的一项2期研究，针对在初级免疫接种6个月后再接种单剂次疫苗的情况。

Novavax许可并转让了其制造技术，并正在提供Matrix-M™佐剂，以使Takeda能够在其日本光市的工厂生产这款疫苗。Nuvaxovid在日本的上市许可持有人Takeda将尽快开始分发日本政府所购买的剂量。

在美国的授权

NVX-CoV2373尚未获权在美国使用，Nuvaxovid的商品名称尚未获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。

重要安全信息

Nuvaxovid™不得用于对活性物质或该疫苗的任何赋形剂过敏的人群。

有报道称，在接种新冠疫苗后出现了过敏事件。应可提供适当的治疗和监督，以应对接种疫苗出现过敏反应的情况。建议密切观察至少15分钟，对第一剂Nuvaxovid发生过敏反应的患者不应接种第二剂疫苗。

与接种相关联的焦虑相关反应包括血管迷走神经性反应(晕厥)、过度换气或应激相关反应，这是对针头注射的一种心因性反应。务必要采取预防措施，以避免因昏厥而造成身体伤害。

对于患有急性发热或急性感染的个体，应推迟接种疫苗。轻微感染和/或低度发热者不应推迟疫苗接种。

对于接受抗凝血疗法或患有血小板減少症或任何凝血功能障碍(如血友病)的患者，由于此类个体在接受肌内注射后可能会发生出血或瘀伤，因此应谨慎接种Nuvaxovid疫苗。

Nuvaxovid在免疫抑制个体中的疗效可能较低。

只有当潜在益处超过对母亲和胎儿的任何潜在风险时，才应考虑在妊娠期间接种Nuvaxovid疫苗。

Nuvaxovid的效果可能会暂时影响驾驶或机器操作能力。

个体在接种第二剂7天后才能获得充分保护。与所有疫苗一样，接种Nuvaxovid可能无法保护所有疫苗接种者。

临床研究期间观察到的最常见不良反应包括头痛、恶心或呕吐、肌痛、关节痛、注射部位压痛/疼痛、疲劳和乏力。

关于TAK-019临床试验

这项在日本实施的1/2期安慰剂对照研究评估了间隔21天接种两剂次TAK-019疫苗的安全性和免疫原性。2021年2月24日，200名20周岁及以上的受试者在日本完成疫苗接种，每名参与者在两剂次疫苗接种过程中均指定接受了安慰剂或0.5毫升剂量的TAK-019。受试者在接种第二剂次研究性产品后的12个月内受到随访关注。

关于NVX-CoV2373的3期试验

NVX-CoV2373正在两项关键性3期试验中接受评估。

PREVENT-19是一项在美国和墨西哥进行的试验，共招募近3万名18周岁及以上参与者，总体效力达到90.4%。这是一项2:1随机、安慰剂对照、观察盲法研究，用于评估NVX-CoV2373的效力、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要终点是，在基线时血清阴性(针对新型冠状病毒)的成人参与者中，第二次注射后至少7天首次出现经聚合酶链反应证实的症状性(轻度、中度或重度)新冠肺炎。统计成功标准包括95% CI >30%的下限。次要终点是预防经PCR证实、有症状的中度或重症新冠肺炎。这两项终点的评估均是针对先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接种后至少七天进行的。在这两项研究中，该疫苗在第二剂接种后均显示了良好的总体耐受性，并产生了很强的抗体反应。相关试验的全部结果已在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上公布。

在英国进行的一项由18岁及以上年龄的1.4万余名受试者参与的随机、安慰剂对照、观察者盲法研究中，其总体有效性达到89.7%。主要终点的依据是：在基线时血清阴性(针对新型冠状病毒)的成人参与者中，第二次接种研究性疫苗后至少7天首次出现经聚合酶链反应证实的症状性(轻度、中度或重度)新冠肺炎。相关试验的全部结果已在NEJM上公布。

关于Matrix-M™佐剂

Novavax基于皂甙的专利Matrix-M™佐剂，通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位，增强局部淋巴结的抗原呈递，增强免疫反应，证明有效且耐受性良好的效果。

关于Novavax

诺瓦瓦克斯医药公司(Novavax, Inc.，纳斯达克股票代码：NVAX)是一家生物技术公司，旨在通过发现、开发和商业化用于预防严重传染病的创新疫苗，促进全球健康改善。该公司的专有重组技术平台运用基因工程的力量和速度，高效生产高免疫原性纳米颗粒，以满足全球迫切的健康需求。公司的NVX-CoV2373新冠疫苗已经获得全球多个监管机构的有条件授权，包括欧洲委员会和世界卫生组织。此外，该疫苗目前还正在接受全球多家监管机构的审查。除了新冠疫苗，Novavax目前还在进行一项1/2期临床试验以评估一种冠状病毒病-季节性流感联合疫苗，该疫苗结合了NVX-CoV2373和该公司的试验性四价流感候选疫苗NanoFlu。这些候选疫苗均含有Novavax专有的皂甙基质Matrix-M™佐剂，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。