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药明生物两个原液厂和一个制剂厂又获得美国FDA和欧盟EMA多个产品的GMP认证

时间:2022-09-20 17:24 来源:互联网
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全球领先的合同研究、开发和生产(CRDMO)公司药明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)今日宣布,公司位于无锡市的两个生物药原液厂和一个制剂厂获得欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药品监督管理局(FDA)GMP认证 。

此次药明生物原液四厂(MFG4)、原液五厂(MFG5)和制剂二厂(DP2)顺利通过了EMA针对公司为两家全球客户生产的两款产品开展的线上上市批准前检查(PAI),获得GMP认证。其中,MFG5和DP2分别是药明生物最新投产的大规模原液商业化生产厂(总产能达6万升)和第二个西林瓶无菌制剂商业化生产厂,均在GMP放行10个月内首次通过EMA认证,再次印证了"药明生物速度"和"药明生物质量"。此外,MFG5还获得了美国FDA批准,为一家全球客户生产一款创新产品。

药明生物首席执行官陈智胜博士表示:"我们为公司多个生物药原液厂和制剂厂持续获得美国FDA和欧盟EMA GMP认证而自豪,这也是药明生物恪守国际质量标准体系的有力证明。我们将继续以世界一流质量体系健全和巩固全球供应链,为合作伙伴交付高质量生物药,为创新赋能,造福广大病患。"

此前,药明生物已成功获得全球超过10个药品监管机构的25项认证。目前公司在全球范围内拥有13个药品监管机构认证的生物药原液和制剂生产厂。

关于药明生物

药明生物(股票代码:2269.HK)是一家全球领先的合同研究、开发和生产(CRDMO)公司。公司通过开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台,提供全方位的端到端服务,帮助合作伙伴发现、开发及生产生物药,实现从概念到商业化生产的全过程,加速全球生物药研发进程,降低研发成本,造福病患。

药明生物在中国、美国、爱尔兰、德国和新加坡拥有超过10000名员工。凭借这些员工组成的专业服务团队,以及卓越的技术和洞见,公司为客户提供高效经济的生物药解决方案。截至2022年6月底,药明生物帮助客户研发和生产的综合项目高达534个,其中包括14个商业化生产项目。

药明生物将环境、社会和治理(ESG)视为业务发展和企业精神的重要组成部分,并致力于成为全球生物药CRDMO领域的ESG领导者,例如应用更绿色环保的新一代生物制药技术和能源等引领行业发展。公司成立了由首席执行官领导的ESG委员会,全面落实ESG战略并践行可持续性发展承诺。

关闭此页 (责任编辑:华康)

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