VenusP-Valve(TM)获欧盟CE MDR认证上市，国产瓣膜首登欧洲市场

2022年4月8日，启明医疗自主研发的创新器械 -- 经导管人工肺动脉瓣膜置换(TPVR)系统VenusP-ValveTM获欧盟CE MDR认证，批准上市销售，用于治疗伴有或不伴有右心室流出道(RVOT)狭窄的中重度肺动脉瓣反流患者。此次获批，开启了国产人工瓣膜登陆欧洲市场的先河，标志着中国创新器械国际化迈向新高度。

作为欧洲首个获批上市的自膨胀式TPVR产品，VenusP-ValveTM具备显著的临床价值。其独特的双喇叭口设计，锚定稳定，释放简便，植入前无需预先放置固定支架。瓣膜尺寸规格多，适用范围广，在临床上可以满足超过 85% 患者的需求。自2013年由复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波院士实施首例临床手术至今，VenusP-ValveTM的临床使用已有9年，出于人道主义救助的临床使用近300例，覆盖亚洲、欧洲、北美洲、南美洲，遍及20多个国家及地区。2021年3月，该产品获得英国药品和医疗保健品管理局(MHRA)授予的特殊使用许可，可在指定医疗机构进行使用。

中重度肺动脉瓣反流常见于先天性心脏病纠治术后，将导致右心室容量负荷增加，长期可引发心律失常甚至猝死。传统的开胸植入人工肺动脉瓣手术难度大，风险大，死亡率较高。而欧洲已上市的TPVR产品，均为球囊扩张型瓣膜，仅能覆盖特殊解剖结构的患者，且须预先植入固定支架，此外其瓣膜直径较小，仅能解决约15%至20%的患者需求。在VenusP-ValveTM获批之前，市场上尚无一款针对不同解剖形态、尺寸规格覆盖范围更广的治疗产品。

优异的临床数据证明了VenusP-ValveTM长期的安全性和有效性。欧洲两年期临床研究数据显示，临床手术操作成功率达100%，两年内未出现再次手术或死亡。中度肺动脉瓣反流从术前16.88%降至0%，重度肺动脉瓣反流从83.12%大幅降至1.54%。数据表明，该产品性能优异，安全可靠，对于患者心功能的改善显著、稳定且持续。

尤其值得一提的是，根据欧盟官网公示信息，VenusP-ValveTM是首个在CE MDR新法规下获批的III类心血管植入类医疗器械。欧盟自2021年5月实施CE MDR新法规，大幅提高和细化了技术评审及临床评价等各方面的要求，并新增了临床专家委员会(Expert Panel)审评等程序，此前尚未有任何III类心血管植入类医疗器械按照CE MDR批准上市。VenusP-ValveTM此次获批，充分体现出启明医疗的临床研究、质量控制等体系已达到国际先进水平。

欧洲市场是启明医疗国际化战略的桥头堡，针对VenusP-ValveTM的获批上市，公司已提前进行了商业化部署及高端人才聘用，陆续任命了Shakeel Osman，David Breant等具有丰富营销经验的专家担任高管。截至目前，VenusP-ValveTM已获得数百万欧元的预订销售金额。

除欧洲之外，该产品在中国也已处于NMPA注册审评阶段，有望2022年内获批上市;同时还在筹备美国FDA IDE申报，计划2023年在美国启动正式临床试验。此次欧洲的顺利获批，也将显著推动VenusP-ValveTM在中国、美国等市场的上市。

英国伦敦伊芙琳娜儿童医院Shakeel Qureshi教授作为VenusP-ValveTM欧洲CE临床研究PI，对VenusP-ValveTM在欧洲获批上市表示祝贺。"依然记得2016年9月，我们在英国伦敦正式启动VenusP-ValveTM CE 认证首台临床试验，术后的即刻效果非常优异;在这之后，我们顺利地持续入组病例，整体临床结果凸显了VenusP-ValveTM对于患者心功能的改善持续，有效和稳定，这是一款真正造福医患的创新产品。"

启明医疗联合创始人，执行董事兼总经理訾振军表示："VenusP-ValveTM的CE MDR获批上市，为公司进军欧洲市场开启崭新篇章。我们将以VenusP-ValveTM为商业化抓手，促进海外市场营收上量，加速启明医疗海外市场的蓬勃发展。公司也将继续推进其它创新技术和产品的全球临床和上市工作，将中国创新真正推向全球。"