鲁南制药维康达R替吉奥胶囊通过一致性评价

3月3日，山东新时代药业有限公司的替吉奥胶囊[规格：20mg、25mg(以替加氟计)]，商品名：维康达，经国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。

替吉奥胶囊作为第三代口服氟尿嘧啶类抗肿瘤药物，其主要成分有替加氟(FT)、吉美嘧啶(CDHP)和奥替拉西钾(Oxo)，主要用于不能切除的局部晚期或转移性胃癌患者的治疗。在中国上市以来，获得2011版NCCN胃癌(中国版)、2014版《胰腺癌综合诊治中国专家共识》、2016版《胆囊癌规范化诊治专家共识》、2015版《肝门部胆管癌规范化诊治专家共识》、2015版《胆管癌诊治与治疗-外科专家共识》和2016版《中国晚期原发性肺癌诊治专家共识》的强烈推荐。

山东新时代药业研制的维康达®替吉奥胶囊于2008年在中国上市，是鲁南制药抗肿瘤管线的拳头产品，同品种市场占有率全国领先。2010年获得国家重点新产品称号、2011年山东省科技进步二等奖、2012年中国抗肿瘤类产品品牌十强，同年获得国家科技进步二等奖，2016年获得抗肿瘤和免疫调节剂类优秀产品品牌称号。申请国内发明专利26项、授权国内发明专利17项;授权香港专利1项;PCT申请2项。

仿制药一致性评价工作是国家为保障群众用药安全所采取的一项重大举措，旨在推动医药行业内的优胜劣汰，进一步提高仿制药的市场竞争力，有助于积极推进医药产业供给侧改革，实现进口药的国产替代，更好地惠及国内患者。