万泰生物新冠肺炎病毒检测试剂获批上市

2020年3月6日，在国家科技部、国家药监局、北京市科委、福建省科技厅、厦门市科技局和盖茨基金会等单位，以及厦门大学“双一流”专项支持下，万泰生物携手厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心(NIDVD)研制的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)通过国家药监局应急审批，正式在国内上市，月产能将超100万人份。该产品是国内外首个获批的双抗原夹心法总抗体检测试剂。

同时，万泰生物相关新冠病毒检测试剂也获得欧盟准入。 2月26日，公司已向韩国紧急出口了一万人份的酶联免疫法新型冠状病毒抗体检测试剂，助力该国抗击新冠肺炎疫情。

三种检测试剂应对不同场景

万泰生物联合厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心等单位，已共同研发了三组新型冠状病毒总抗体、IgM抗体检测试剂盒，包括全自动管式化学发光法、酶联免疫法以及胶体金法。万泰生物负责人表示：“三种试剂针对不同应用场景，联合使用，可较大程度确保检测效率。”

此次于国内获批上市的全自动管式化学发光法的试剂检测时间仅需29分钟;新型冠状病毒总抗体检测试剂的特异性达到100%，总抗体灵敏度高达94.8%以上。1名检验人员8小时即可完成1600份样本的检测，且检测过程可实现全封闭化自动检测，有效减少操作过程中的感染风险和人为影响，可在大型三级医院检验中心投入使用。

近期出口韩国的检测试剂属于酶联免疫法，其检测灵敏度和特异性分别达95.1%和100%。酶联免疫法是一种成熟的检测方法，配套的全自动酶联免疫检测仪在欧美亚绝大多数的检验机构已普遍使用，随时可以投入实际应用，两名检验人员8小时即可完成高达8000份标本的检测。

而基于胶体金法的快速检测试剂15分钟即出结果，且已实现全血检测，在社区医院、门急诊等现场可快速检测。

优化检测效果降低传播风险

经浙江大学医学院附属第一医院、深圳市第三人民医院、中国人民解放军军事医学科学院等多家全国知名单位验证，万泰生物推出的相关新冠肺炎病毒试剂盒在灵敏度、特异性方面表现优异，对于核酸阳性的确诊患者、初次就诊的疑似患者或临床诊断患者(无核酸结果或核酸阴性)、无临床症状的密切接触者、一般排查对象以及隔离满14天的无症状者均具有较大的临床检测价值。

已获批产品采用双抗原夹心法，比目前已获证抗体试剂所采用的捕获法或间接法更有优势。在感染早期与核酸检测协同使用，可提高感染者的发现率，同时降低临床医护人员的感染风险。

特别是针对来自高危国家或地区的入境人员、高流行区复工复学的人群等，使用该试剂联合核酸检测，将有效提高感染者发现率以及时进行隔离观察，有效减少传播风险，社会意义重大。

助力国内外抗击新冠肺炎工作

截止目前，万泰生物已经向武汉同济医院、武汉协和医院、火神山医院、雷神山医院、湖北省疾控中心、中南医院、仙桃市人民医院、深圳三院和浙大附一院等医院捐赠近9万人份新型冠状病毒检测试剂，用于临床试用和临床评价。

除在国内抗击疫情工作中发挥重要作用外，万泰生物与厦门大学团队联合研发的新冠病毒总抗体试剂(酶联免疫法)、IgM抗体试剂(酶联免疫法)、总抗体试剂(胶体金法)、核酸检测试剂(RT-PCR法)已获得欧盟准入，正式出口意大利、奥地利、荷兰和韩国等国家，助力相关国家抗击新冠肺炎疫情。

据了解，北京万泰生物药业股份有限公司是国内体外诊断试剂的领军企业。目前，其研发的戊型肝炎病毒诊断试剂性能、市场占有率世界第一;艾滋病毒血液诊断试剂产量亚太第一;艾滋病毒尿液自检试剂世界唯一。此外，万泰生物还从事疫苗的研发和生产，拥有世界上第一支上市的戊肝疫苗，并即将上市国内研发生产的第一支宫颈癌疫苗。