热景生物：自主研发肝癌早筛精准化模型，完善大健康领域战略布局

近日，由亚洲及太平洋地区最权威的肝病研究组织—亚太肝脏研究学会主办的2022年亚太肝脏研究学会(APASL)肝纤维化专题会在中国北京召开。在6月4日的大会上，热景生物特邀首都医科大学附属北京友谊医院的贾继东教授和尤红教授进行《肝癌三项(AFP、AFP-L3%、DCP)及大数据建模(C-GALADⅡ)》的专题报告，多名医学界权威专家学者通过线上与线下的方式收听了该报告。

会议上，贾继东教授与尤红教授对热景生物在肝癌早筛预警领域的里程碑式成果进行了充分汇报展示。据公司报告称，热景生物以中国多家医院临床获得的肝细胞癌临床数据为依据，通过年龄、性别、血小板计数等7个医学检测指标建立算法模型(C-GALAD Ⅱ)，并成功通过中国食品药品检定院的注册检验，可用于正式科研使用。

肝癌早筛百亿蓝海待挖掘

中国是世界第一人口大国，高基数背景下癌症新发人数远超世界其他国家。来自世界卫生组织国际癌症研究机构的数据显示，2020年，中国癌症新发人数有457万例，占全球23.7%。其中新发肝癌41万例，位列各癌种发病数第五位;肝癌死亡39万例，位居各癌种死亡数第二位。

肝癌起病隐匿，肝炎-癌转换进程长，而且早期无明显症状、体征，大部分患者确诊时已是中晚期，早期诊断率低。数据统计，我国早期肝癌的诊断率仅23.2%，而日本为62%，早诊率低是导致我国肝癌生存率低的重要原因，而筛查手段的完善和定期监测更是改善早期肝癌检出率的关键。根据Frost&Sullivan预测，2023年我国将有1.2亿人肝癌高风险人群，早筛市场需求巨大。据国元证券研报统计，到2030年肝癌早筛在肝硬化和肝炎人群中的渗透率有望达到30%和10%，2030年国内肝癌早筛市场空间约为106.5亿元。

长期来看，肝癌早筛市场空间广阔，有明确的临床需求和使用人群，尚处于“蓝海”竞争阶段，前景可期。

自主研发大数据模型，显著提升肝癌早期检测精准度

肝癌三项(AFP、AFP-L3%、DCP)是目前国内外广泛用于肝癌筛查的血清学指标，能有效提高肝癌的检出率。但肝癌三项彼此独立，只能从单一指标判断肝癌风险。其中AFP是我国最常用的肝癌诊断标志物，但对病人依从性要求较高，可及性远远无法达到临床要求，同时对早期肝癌的诊断灵敏度不足，制约了目前临床筛查方法的有效实施。

虽然肝癌三项彼此独立，但将三者联合，可实现优势互补，显著提升肝癌早期检出率。尤红教授表示，三者联合筛查早期肝癌的检出率在70%以上，在肝癌晚期或终末期时，肝癌筛查率可达96%，

热景生物在肝癌三项基础上，通过添加年龄、性别、血小板计数、总胆红素浓度等指标，建立了C-GALAD Ⅱ大数据模型，更利于分层检测肝癌风险人群，实现肝癌风险人群更加精准化的监测管理。验证数据表明，在肝癌的诊断性能上，ROC曲线显示C-GALAD Ⅱ诊断肝癌的曲线下面积高达95.4%，显示了其优异的诊断性能。

有望带动检测试剂销量提升，大健康战略布局又进一步

业内人士指出，我国肝癌风险人群数量庞大，对于肝癌风险人群的筛查和风险分层，实现精准管理是各医疗机构和体检中心的迫切需求。热景生物C-GALAD Ⅱ模型有效解决了我国医疗机构分层监测管理的痛点，对于推动肝癌早筛行业进步具有重要意义。预计该模型在体检领域、临床肝癌筛查和诊断领域奖迎来巨大的市场需求，显著带动公司化学发光法AFP、AFP-L3%和DCP的检测试剂销量增长。

此外，C-GALAD Ⅱ模型的成功研发，标志着热景生物在肝癌早筛早诊领域的研究更上一层楼。C-GALAD Ⅱ模型整合了临床肝癌诊断常见的血清学指标，对公司建立更多的科研合作医院和临床研究基地、促进新项目开发具有正向积极作用。

当前，我国癌症细分诊疗领域诊断平台处于不断发展的进程中，具备高增长潜力、国产化率低、技术具有独创性和领先性的平台企业与产品线不断受到资本市场的关注。截止目前，热景生物在十三五科技重大专项的支持下，研发出化学发光法甲胎蛋白异质体、异常凝血酶原等检测试剂，已经建立肝炎至肝癌系列血清学肝健康管理方案。C-GALAD Ⅱ模型是对公司大健康管理方案的进一步完善和拓展，为公司实现“从早筛、早诊到精准治疗的闭环研发平台”战略目标打下牢固基础。