构建全链条体系加强质量监管 国家药监局推动中药产业高质量发展

“如今,我国中药品种约有9000多个，批准文号5.9万个。截止2018年，中药工业产业规模达9190.08亿元，占医药产业规模的25.6%。从2003年到2018年，国家药监局承办审评的中药注册申请约有3262个，其中批准临床试验申请2499个，上市申请763个。”日前，国家药监局药品注册管理司中药民族药处处长王海南介绍说。

他还指出，经过多年工作，我国中医药产业得到长足发展，研发科学性进一步提升，创新研制基础不断加强，不仅培养了通晓药物、临床试验方法学的人才，而且建立了一批临床试验机构，在国际上取得了显著影响。

构建全链条监管体系 解决相应问题

今年10月，《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》（以下简称“意见”）印发，从健全中医药服务体系、发挥中医药在维护和促进人民健康中的独特作用、大力推动中药质量提升和产业高质量发展、加强中医药人才队伍建设、促进中医药传承与开放创新发展、改革完善中医药管理体制机制六方面提出了20条具体意见。

同时，《意见》明确提出，改革完善中药注册管理，加强中药质量安全监管。落实中药生产企业主体责任，建立多部门协同监管机制，探索建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯体系，用5年左右时间，逐步实现中药重点品种来源可查、去向可追、责任可究。

对此，王海南表示：“意见可以说是今后一段时间，中医药发展的纲领性文件。通过文件中规定的改革任务落实，中医药能够取得更好发展，我们日常工作中一些与中医药产业发展不适应的问题也可得到有效解决。”

王海南还指出：“目前我国已经构建了从中药注册、审评审批、核查检查、抽样检验、生产流通到不良反应监测的全链条的监管体系，建立了常规检查、飞行检查、抽检等相互结合的监管模式。

加强质量监管 取得显著成果

据王海南介绍，近年来，国家药监局在中药监管体系方面，以《中华人民共和国中药法》《中华人民共和国药品管理法》为统领，出台药品注册管理办法等部门规章40余部，全面覆盖包括中药在内的药品质量监管全生命周期各个环节，具体开展了五方面工作。

第一是推动中药传承。已于2018年5月印发古代经典名方中药复方制剂简化注册的审批管理规定，对经典名方的制剂注册、简化程序、减免临床试验作出明确规定。

第二是鼓励中药创新。发布多个技术指导原则,为证候类中药新药临床试验的开展和有效性安全性的评价，提供基础性指导，加快完善符合中医药特点的审评技术标准体系。

第三是促进中药资源可持续利用。组织修订中药材生产质量管理规范，推进中药材规范化种植；为实现中药资源可持续利用，发布评估技术指导原则，有助于建立可追溯体系。

第四以中药饮片为监管主要抓手，通过向上下游延伸来落实企业主体责任，提高产品质量。发布省级中药饮片炮制规范修订技术指导原则，增强质量可控性；积极推进全国中药饮片炮制规范起草制定；为提升中药饮片质量，在药品生产质量管理规范中制定相应附录。

第五是着力建设专职检查员队伍，目前药品GMP检查员已有约600名。

“为使产品上市后得到持续改进，我们先后发布了中成药通用名称命名技术和中成药规格表述技术等指导原则，建立了以《中华人民共和国药典》为核心的药品标准体系。”王海南介绍，修订后的药典中，新增中成药品种116个，修订中成药品种117个，修订药材饮片标准360个，其中含药材143个，饮片217个，一共收载中药品种2715个。

目前，国家药监局在中药质量管控方面取得了积极进展。中国食品药品检定研究院、中药民族药检定所所长马双成介绍：“通过技术手段，建立了不同于分子生物学鉴别的胶类药材检测方式，可检验出胶的主要成分；建立了植物类药材饮片重金属和农药残留检测一致性标准。目前农药禁限用33种、53个单体；还针对民族药质量安全建立了检测平台。

开展监管科学建设 规范中药研发提供

对于工作中面临的挑战和问题，王海南指出：“我国中医药研究基础薄弱，在监管科学方面缺乏有力技术支撑。所以从2018年起，我们分别在中国中医科学院、北京中药大学、中国药科大学等院校建立了药品监管科学的基地和中心，以加大开展监管科学建设。”

王海南表示：“在注册方面，要将药品注册管理的普遍性要求和中药特殊性进行很好结合；在质量控制方面，要建立中药全过程质量控制及追溯体系，探索研究中药整体质量评价和控制方法；在审批能力方面，建立符合中药特点的优先审评程序，基于临床价值，建立优先审评中药品种遴选机制；基于我国药品审评审批制度改革工作的实际，药品研发创新和科学评价客观规律，逐步完善监管法规体系。”

王海南还强调：“新药品管理法实施后，全面推行的药品上市许可持有人制度对于行业资源整合，加速提升产业集中度，会起到良好促进作用。我们要转变理念、调整政策，为中药企业技术创新提供充分空间，解决中药企业创新动力和能力不足的问题。”

加快中药国际化步伐 树立全球典范

此外，国家药监局还通过坚持科学监管的理念，在全球树立了合理监管传统药物、中药和民族药的典范。通过推进建设符合我国中药研发实际的技术指导原则体系，逐步确立了我国在国际传统药草药注册管理中的主导地位。王海南介绍：“目前我国已成为西太区草药监管论坛、世卫组织国际草药监管合作组织的发起国和成员国，有多种中药材标准进入了欧洲药典和美国药典。”

值得一提的是，国家药监局还修订完善了《进口药材管理办法》。据了解，新办法将在2020年1月1日实施。此外，国家药监局还进行了西藏基隆普兰进口药材边境口岸评估认定，为一带一路沿线国家所采药材进口到中国提供了便利。

“随着中药国际化步伐加快，目前有10余个我国批准上市的中药，向欧美药品监管部门提出注册申请，部分品种已获美国FDA批准，进入临床试验。这些中药产品的国际注册，有力促进了我国中药新药研究水平的提高。”王海南表示。