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药典标准将严格执行

时间:2015-08-26 11:13 来源:网络 作者:小涛
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五年磨砺,一朝亮剑!近日,国家食品药品监管总局发布《中国药典》(2015年版)。新版药典终于登上了药品监管与医药卫生行业改革与发展的舞台,这也是我国药品监管领域期待已久的一件盛事。新版药典的颁布标志着我国用药水平、制药水平以及监管水平的全面提升,将促进药品质量的整体提高,对于保障公众用药安全有效意义重大。

药品安全,关乎人命,关系着中华民族整体的健康水平乃至繁衍生息,一直受到党和国家的高度重视。在最近中央政治局第二十三次集体学习时,习近平总书记进一步强调要用“四个最严”切实加强食品药品安全监管,并首次提出要“坚持产管并重”,对药品安全“严把从实验室到医院的每一道防线”。作为“四个最严”之首的“最严谨的标准”的具体体现,新版药典为我们提供了最基本的要求与准则,是不可逾越的红线。今后5年,新版药典在经受药品监管与医药卫生实践检验与洗礼、见证历史与创造历史的同时,更需要全社会的充分理解、信任乃至敬畏,并得到全面贯彻与认真执行。

6月3日,中国医药报围绕当下银杏叶提取物事件,在头版头条发表《留给违法企业的时间已经不多了》的署名文章。该文分析认为,某些企业为降低成本,把药典中规定的用稀乙醇提取工艺改为用稀盐酸提取,是造成这次银杏叶药品市场地震的两大根源之一。由此举一反三,分析既往发生的药害事件,我们不难看出,长期以来,一些药企之所以敢冒天下之大不韪,“前赴后继”生产经营假劣药品,是他们缺乏对国家药典的敬畏之心,缺乏对老百姓用药安全与生命健康的起码责任。药品生产与监管实践告诫我们,面对药典标准,任性而为,是产业健康发展之灾,是人民安全用药之祸!但“利字边上一把刀”,“举头三尺有神明”,这把“刀”就是药典,这“神明”就是国家法律。谁不敬畏国家药典,谁就难逃国家法律的追究甚至严厉制裁!在此,我们不禁要棒喝一声:执行药典标准绝不可心存侥幸,更不可任性。

普通读者也许要问何为药典?辞海说药典是记载药品标准、规格的法典。而从药品监管的角度来说,药典也是评判药品质量的权威性典章,还是监督药品质量标准执行的法定依据。这一定义铸就了药典在药品生产经营及安全监管中的崇高地位,也决定了药典是维护公众健康,保障用药安全有效的“防护墙”;是引领产业结构调整和产品质量升级的“导航仪”;是提升企业核心竞争力的“杀手锏”;是推动药品监管科学化的“基准线”。这充分显示出药典在药品生产经营和安全监督过程中发挥着不可替代的作用。

难以想象,一个国家没有一部高水平的药典,如何保障自己的国民安全用药,如何保障医药产业正常参与国际贸易?一个药品行政或技术监管机构没有配备药典,不熟悉了解药典,如何去履行法律赋予的神圣监管职责?一个药品生产经营企业没有配备药典,或者有了药典却束之高阁不去切实遵守,如何保证生产、经营安全有效的药品?一个医疗机构没有配备药典,或者不按药典基本要求处方,又如何科学合理地临床用药、救死扶伤?尤其是在中国经济与社会发展新常态下,即将实施的《中国药典》(2015年版),对于提高药品技术门槛,促进药品质量优胜劣汰,推动医药产业健康发展和中国制药“走出去”战略的实施具有重要意义。这充分表明,对医药市场各利益主体来说,主动配备学习、深刻理解、严格执行新版药典,既是一种权利,也是义不容辞的责任与义务!

桃李不言,下自成蹊。一部药典的崇高地位与重要作用被广泛认可,其背后自有她潜藏的逻辑。首先,任何一部新版药典总是当今最新医药科技成果在药品标准制定时最大限度的转化与运用,体现了制定者和自觉执行者的与时俱进与科技水平。其次,药典是药品标准这一科学规范的集大成者,也是对执行者最基本的要求。药品标准的内容不仅包括药品检验方法、质量指标及限度规定,还包括生产工艺和处方组成的规定,同样应当遵守。未经批准擅自改变生产工艺,或者不按批准的工艺标准执行都属违反药品管理法规的行为。第三,新版药典是对新时期药品监管和最新医药卫生实践的总结,需要全社会共同遵循并指导当前与将来的实践。

历史的经验反复证明,敬畏药典,崇尚法治,是产业健康发展之幸,是人民安全用药之福!这既是一种物质需求,也是一种精神追求,某种意义上更是一种对国家药品标准的信赖与信仰。我们要从“四个最严”的政治高度进一步要求自己:执行药典绝不可心存侥幸,更不可任性!

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