RDPAC康韦：建立以患者为中心的医药行业伦理准则

2019年10月10日，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(以下简称RDPAC)执行总裁康韦女士受邀出席在北京雁栖湖国际会展中心举办的第十一届中国企业家科学家投资家大会，并以“医药行业伦理准则——从共识迈向实施”为主题发表演讲。本届大会由中国医药企业管理协会、中国医药生物技术协会主办，来自一线的医药企业家、科学家、投资家与国家各相关部委领导近 3000 名医药行业专业人士参加大会，就当前医药行业热点话题进行了深入交流和探讨。

“当下，中国医药行业正处于转型升级的关键时期，鼓励创新、规范行业行为以及提升质量成为行业发展的主旋律。随着政府监管和行业共治的不断加强，合规文化已经成为医药行业健康可持续发展的基石。”康韦表示，“2018年7月6日，中国化学制药工业协会、中国医药保健品进出口商会、中国医药创新促进会和RDPAC等25家行业协会与医疗专业协会共同签署了《中国制药及医疗器械领域伦理合作共识框架》(以下简称《共识框架》)，表明了自觉自愿恪守伦理准则的信心和决心。作为落实《共识框架》的重要举措之一，由中国化学制药工业协会、RDPAC、中国中药协会、中国生化制药工业协会、中国疫苗及生物制品协会和中国医疗器械协会共同参与制订的《医药行业合规管理规范》将于今年12月发布，这是中国第一个医药行业合规管理的团体标准,其发布标志着中国医药行业合规建设已经从‘共识’迈入到‘实施’阶段。”

国际上医药行业的首个行为准则由国际制药企业协会联盟(以下简称IFPMA)在1981年起草，而RDPAC作为国内最早开始重视合规行业行为准则的行业组织，于1999年推出首部《RDPAC行业行为准则》。最初，关于药物疗效和副作用的正确信息传递是该准则的核心。如今，通过定期更新，关于合规的规定更加全面。经过二十年的更新和修订，该准则已经为临床研究、服务费、继续医学教育支持等制定出一个基于规则的合规框架。与IFPMA新的准则一样，2019年《RDPAC行业行为准则》修订最重要的变化，是从“基于规则”转变为“基于诚信价值观”——最重要的，是必须获得患者的信任。

康韦表示，在《共识框架》基础上，2018年RDPAC参与拟定了由中国化学制药工业协会牵头的《医药代表行为准则》，这也是落实《共识框架》的重要举措之一。医药代表作为药品流通环节中负责推广的最后一环，理应严格遵循商业伦理准则。随着创新药物在中国的崛起，行业对医药代表的专业学术推广能力也提出了更高的要求，除了拥有良好的医学和药品专业知识以外，还要将药品的信息服务快捷准确的进行传递，甚至成为医药学专家的专业帮手。此外，医药代表的职责还包括观察药品疗效和追踪药品的不良反应，从而在真正意义上让企业的产品最终造福患者。

“RDPAC成员公司长期以来高度重视合规建设，在国内医药市场赢得了来自患者和行业的广泛声誉。”康韦指出，“RDPAC坚信，信任是医药行业的生命线，我们必须抓住每一个机会来赢得、维持和发展这种信任，建设以患者为中心的医药行业价值观和伦理原则，对于行业的发展至关重要。”

作为一家非营利组织，RDPAC由42家具备研究开发能力的跨国制药企业组成。在“创新引领健康中国”这一理念的引领下，RDPAC会员公司与中国政府、本土企业都抱有一个共同的愿望，即希望中国成为医药创新及制药强国。目前，RDPAC会员公司已在中国设立了49家工厂，31个研发中心，在过去两年半时间中(2017-2019上半年)，RDPAC成员累计向中国市场引进了至少103种创新药物，占到了同期中国市场所有上市创新药物的80%。