特异性人免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则发布

特异性人免疫球蛋白(以下简称特免制品)由于其内含高效价的特异性抗体，防治特定疾病的有效性优于普通人免疫球蛋白，是不可或缺的血液制品。

近日，国家药监局药品审评中心发布《特异性人免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则》(以下简称《指导原则》)，进一步明确技术评价标准，规范和指导特免制品的研发、生产和注册。

据悉，《指导原则》适用于以直接筛查献血浆者特异性抗体方式及主动免疫方式获取的，以特异性抗体血浆为原料生产的特免制品。目前《中华人民共和国药典》 收载的品种包括：乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白等，给药方式分为静脉注射、肌内注射、皮下注射等。

安全性方面，《指导原则》建议根据产品特点和临床使用人群，开展 B19 等病原体筛查研究，尤其是一些特殊品种(如抗 D 免疫球蛋白等)。建议申请人/持有人配合有关部门对血浆站所在区域进行流行病学监测。积极推广原料血浆、混合血浆核酸检测技术，制定标准和要求。应特别关注新发、突发传染病的流行情况和检测方法。

特异性抗体筛查方面，《指导原则》提出，在规模化生产的情况下，所涉及的单份血浆检测量较大，因此在研发前期需建立适合的抗体效价检测方法并对方法学进行充分的验证。

生产工艺方面，《指导原则》提出，本类产品工艺开发可以参考已上市同类产品的工艺，可以使用平台技术。鼓励使用层析的方法提高产品的纯度，但需充分考虑到层析参数的选择和层析树脂的质量对产品质量的影响，需要重点关注工艺对病毒的灭活与去除能力。

关于特异性人免疫球蛋白

特异性人免疫球蛋白是采用含特异性抗体的血浆为原料制备的高效价免疫球蛋白制剂。血浆来源包括病人感染某种病原体恢复后的具有高效价抗体的血浆，以及对健康献血者进行超免疫注射，即注射疫苗或其他抗原，使受注者产生抗体，用单采血浆法获得含有特异性抗体的血浆。