靶向CD30的创新抗体偶联药物安适利首处方全国逾30省市落地

2020年7月30日,靶向CD30的创新抗体偶联药物安适利(注射用维布妥昔单抗)在包括上海、北京、天津、江苏、浙江、安徽、东北、湖北、河南、湖南、陕西、四川、福建、广东、广西、山东、新疆等全国30多个省市陆续开出各地首张处方,为广大复发难治淋巴瘤患者带来生命新希望。安适利(注射用维布妥昔单抗)可用于成人CD30阳性的复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)和复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的治疗。

照片说明:哈尔滨血液病肿瘤研究所所长、中国临床肿瘤学会(CSCO)副理事长马军教授开出东北地区的首张处方。哈尔滨血液病肿瘤研究所成为全国首家正式准入的公立医院

“我很高兴看到,近年来越来越多的创新治疗方案正加速进入中国,推动中国淋巴瘤治疗与国际接轨并向精准化方向稳步发展,为更多患者带来生命希望。”

照片说明:中华医学会血液学分会主任委员、苏州大学附属第一医院血液科主任吴德沛教授开出江苏省首张处方

“非常高兴看到靶向CD30的创新药物在获批后,仅用短短2个月的时间就快速覆盖全国30家以上的医院并迅速送达患者手中,让各地患者能在第一时间获得更多治疗新选择,切实延长生存周期、改善生活质量。”

照片说明:北京大学肿瘤医院党委书记、淋巴肿瘤内科主任朱军教授开出北京市首张处方

“过去数十年来,中国复发或难治性淋巴瘤的治疗方案选择范围有限,患者面临生存期短、预后差等诸多挑战。全新的抗体偶联靶向药物进入中国,将为这些患者的诊治带来全新思路。”

照片说明:浙江大学医学院附属第一医院血液科主任金洁教授开出浙江省首张处方

照片说明:江苏省人民医院血液科徐卫教授开出南京市首张处方

现有治疗手段有限,患者急盼创新药物纾解生存困境

淋巴瘤是中国死亡率最高的十大恶性肿瘤之一,每年大约有9.3万人被诊断为淋巴瘤,超过5万人死于这种癌症1。其中,目前国内针对复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤和经典型霍奇金淋巴瘤的传统治疗手段较为有限,患者的生存状况不容乐观。数据显示,约40%～64%的系统性间变性大细胞淋巴瘤患者经一线治疗后仍出现复发或进展2,且复发后化疗预后情况较差。据一项回顾性分析显示,对于复发或难治的sALCL患者进行化疗后,中位PFS(无进展生存期)仅为1.8个月,中位OS(总生存期)仅为3.0个月3;而在经典型霍奇金淋巴瘤患者中,晚期患者的挽救治疗选择同样有限,且通常伴有巨大的治疗负担,尤其是ASCT术后复发或不符合移植条件的患者预后较差4;患者普遍面临生存期短、生活质量差、副作用严重等挑战,亟待创新疗法纾解生存困境。

间变性大细胞淋巴瘤和经典型霍奇金淋巴瘤都是表达CD30的淋巴瘤亚型。作为靶向CD30的抗体偶联药物,安适利(注射用维布妥昔单抗)进入中国,标志着中国患者从此有了更多的治疗方案可以选择,将为广大复发难治的淋巴瘤患者带来新的生命希望。

急患者之所需,全面加速供应链保障

2020年5月14日,国家药品监督管理局正式批准安适利(注射用维布妥昔单抗)进入中国。为早日满足患者迫切需求,安适利(注射用维布妥昔单抗)在产品获批以来,在第一时间全力投入生产,克服海外疫情期间的种种挑战,通过各部门通力协作,在短短2个多月时间内就顺利完成了生产、包装、运输、质检、物流等一系列工作,实现了安适利在全国各地的同步覆盖,确保各地患者都能在第一时间从创新的靶向CD30疗法上获益:

- 5月14日,安适利在中国正式获批。

- 6月18日,完成海外生产。

- 6月26日,第一批安适利抵达中国。

- 6月28日,完成海关清关。

- 6月30日,完成药检抽样。

- 7月22日,完成药检实验,正式登陆中国市场。

- 7月23日,第一批安适利开始运往全国各地。

- 7月30日,全国30多个省市开出首张处方。

据悉,首批安适利(注射用维布妥昔单抗)同时也已覆盖全国29个省市及自治区的50多家特药药房,同时将继续在全国各大医院扩大供应。

资料参考:

1:Allemani C., et al. Global surveillance of trends in cancer survival 2000-14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. Lancet. 2018;391(10125):1023-1075.

2:Savage KJ, et al. Blood 2008;111:5496-504.

3:Mak V, et al. J Clin Oncol 2013;31:1970–6.

4:Boll B, et al. J Clin Oncol 2013:31:4431–7