中国医药创新力量再次出击：晚期肝癌创新药艾瑞卡联合艾坦取得突破

医药创新对提升人民生命健康水平至关重要。近年来，我国创新药版图的不断扩大，为守护人民生命健康筑起层层堡垒。一个个突破性研究、一串串数据背后，涌动着怎样的创新力量?又将对医学发展带来哪些影响?不妨一起听专家深度解码创新药的价值和意义，记录中国药企责任担当，促进学术交流和传播，助力医药科研及产业高质量发展。

在今年年初凭借CARES-310研究结果获得国家药监局批准用于晚期肝细胞癌一线治疗后，恒瑞医药自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗(艾瑞卡®)联合阿帕替尼(艾坦®)(“双艾”)前不久再传捷报：CARES-310研究发表于《柳叶刀》主刊(The Lancet，IF：168.9)。这是肿瘤学领域中国学者主导的国际性III期临床研究首次问鼎《柳叶刀》主刊，向全球学者展现了“中国力量”与“中国贡献”，对进一步鼓舞和激励广大医药科研工作者求实创新、潜心研究，具有重要积极意义。

国产创新药组合“双艾”为何能荣登国际顶级医学期刊?这对当前肝癌的治疗策略将产生哪些积极影响?对我国创新药研发有何启示?

CARES-310研究全球首席科学家、中国药科大学附属南京天印山医院秦叔逵教授：CARES-310研究是由中国学者牵头组织的关键性、注册的国际多中心研究，旨在规范地评估卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼(“双艾”方案)一线治疗晚期肝细胞癌的有效性和安全性。该研究结果证实，“双艾”方案相较于阳性对照药索拉非尼具有更为出色的疗效，为晚期肝癌患者带来了全新的曙光。

CARES-310研究全球首席科学家、中国药科大学附属南京天印山医院秦叔逵教授：据统计，全球肝癌年发病率位居第6、病死人数位于第3，在我国肝癌诊治现状更是严峻，2020年发病数和死亡数分别为41万和39.1万。我国人口仅占到全球的19%，但是肝癌年发病人数和病死人数却接近全球的半数，肝癌给全球尤其是我国人民的健康带来了巨大威胁，也是沉重的社会负担。多年来，医学界对肝癌的治疗关注尤甚，但是进展缓慢，存在巨大的未满足的临床需求。

2017年后，免疫检查点抑制剂(PD-1/PD-L1单抗)可用于肝癌，遗憾的是只有小部分患者能够获益于免疫单药治疗，并未能撼动靶向药物作为肝癌一线治疗标准药物的地位。实际上，肝癌与其他肿瘤一样强调综合治疗，不同治疗的手段和药物的有机结合，如靶免联合，免化联合以及双免联合是肝癌治疗研究的重要探索方向。

在此背景下，CARES-310研究基于科学、严谨、规范的试验设计，注重生物统计学原则，精心打造研究的各个环节，实行严格的质量控制;其中，充分结合我国专家对于肝癌患者实施全程管理的经验，积极控制其基础肝病，及时处理相关的不良事件，以提升“双艾”方案的有效性、安全性与耐受性，最终取得了预期的阳性结果，成为在全球范围内肝癌治疗领域第一项获得成功的免疫检查点抑制剂联合小分子靶向药物临床研究。

CARES-310研究的研究者之一、湖南省肿瘤医院介入科主任古善智教授：在CARES-310研究之前，并无中国学者主导的全球多中心III期肿瘤相关临床研究刊发于《柳叶刀》主刊。此次，CARES-310研究的发布打破了这一记录，实现了从0 到1的突破，不仅验证了中国民族药企强大的自主研发能力，而且夯实了中国学者在肝癌领域的国际领先地位。此外，既往多项免疫检查点抑制剂联合小分子络氨酸激酶抑制剂的临床探索并不理想，靶免联合治疗究竟能否获益持续困扰着临床医师及学者。幸而，CARES-310研究解答了该疑惑，重振了学界对靶免联合治疗的研究信心。

CARES-310研究的研究者之一、北京大学国际医院梁军教授：近年来，我国在肝癌领域取得了丰硕的成果，培养出了一批优秀的科学家，他们在肝癌研究中取得了令人瞩目的成就，这不仅反映了我国科学家的研究水平大幅提高，也体现了医药公司和药学家对于新药的研发和探索。正由于“产学研”三方共同的努力，我国肝癌治疗取得了累累硕果，并通过新的成果和数据指导、改写临床实践。

当前是一个宝贵的时代，这归功于国家的进步和科学研究的不断发展，同时也离不开科学家、药学家等各方共同的努力。未来，我们仍需关注肝癌这一重要疾病，相信通过社会、研究者和所有同仁的共同努力，肝癌治疗将取得重大的成果和突破。