中国医疗器械国际标准提案获批立项数量创历史同期新高

中国国家市场监管总局10日公布，今年以来，由中国提出的7项医疗器械领域国际标准提案获国际标准化组织(ISO)批准立项，数量创历史同期新高。

目前，中国已牵头制定25项医疗器械领域国际标准，涵盖人工智能医疗器械、心血管植入物、组织工程医疗器械、基因测序等多个方面，不仅协调规范了全球相关技术内容，也进一步拓宽了中国生物医药产业的发展空间。其中11项标准已发布，14项正有序推进。

其中，“外科植入物生物基材料丝素蛋白”从生产工艺控制要求、终产品质控指标要求等方面构建起完整的质控指标体系，并规定了详细的测试方法，助力传统蚕丝转型升级和高附加值应用，促进国产医用生物基材料开拓海外市场，为百姓看病就医、创面修复、日常养护提供更加安全、舒适、经济的医疗健康服务。

“基因组信息学病原微生物基因组参考数据库通用要求”聚焦测序技术最核心的底层参考数据库建设，首次在全球范围内为“基因字典”的编纂提供统一规范和验收标准，将显著降低产业重复研发成本，提升创新效率。

“用于周围神经修复的生物源性支架材料通用要求”规定了生物源性周围神经修复植入物技术要求(包括外观、尺寸、力学性能、生物相容性等)、试验方法、检验规则及包装、运输、贮存条件，旨在规范产品质量与安全性，确保其满足临床使用要求。