天津发布基因与细胞治疗分类分级标准规范

天津自贸试验区24日发布基因与细胞治疗分类分级标准规范，为该领域从研发到临床应用的转化提供依据。

据悉，《中国(天津)自由贸易试验区基因与细胞治疗新技术临床研究和临床转化应用分类分级标准规范(试行)》通过符合国际通行规则的分类分级文件明确了产品类型和风险等级，通过建立“风险分级、准入分类”的差异化管理和准入的科学体系，为不同风险的技术量身定制监管路径，为优质技术加速落地提供保障，加快前沿技术惠及民众。

今年10月，中国公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，在生物医学新技术的临床研究备案、临床研究实施、临床转化应用等方面作出规定。依据该条例，天津自贸试验区管委会联合天津市卫生健康委、天津市药品监督管理局，在基因与细胞治疗领域率先出台标准规范，为新技术的安全有序研究和转化应用提供制度保障。

天津自贸区创新发展局副局长曹正清表示，该标准规范将技术路径明确划分为基因治疗与细胞治疗两大门类，将治疗新技术划分为高、中、低三个风险等级，对已证明安全有效的技术，加速其临床研究与应用进程，通过科学界定和精准监管，支持符合条件的产品依法申报注册上市，将有效带动生物医学领域招商引资。

“明确了准入标准和实施路径，企业生物医学新技术转化落地进程将有效加快。”天津细胞生态海河实验室副主任郝莎说。

此外，标准规范也明确成立基因与细胞治疗专家委员会，为新技术等级评估、项目立项与过程管理提供专业意见与决策支持，并联合天津市卫健委等部门形成联合监管机制，构建覆盖风险防控、商业保险参与、受试者权益与隐私保护的全链条保障体系。