全球同步研发创新药在中国首发

21日，国家药监局批准全球首个选择性食欲素2型受体激动剂上市，用于治疗16岁及以上青少年和成人1型发作性睡病。该药为原创靶点、新机制罕见病治疗药物，在中国、美国、日本、欧盟同步申报，我国率先完成审批，实现全球“首报首发”。

据了解，这款创新药是一款罕见病治疗药物，它在全球多个国家和地区同步提交上市申请。在我国获得突破性治疗品种认定并纳入优先审评审批程序，获得“双重加速通道”;在美国获得突破性治疗药物认定，并纳入快速通道;在日本获得先驱和孤儿药资格认定，纳入快速审评审批;在欧盟获得孤儿药资格认定。

近年来，国家药监局设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批4个加快通道，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，加大对创新药械研发的指导支持，在保障质量的前提下，加速创新药上市。

数据显示，今年前6月，我国批准上市38个创新药，其中有11个新靶点、新机制药物，全部为国产创新药。