山西出台药品医疗器械监管改革新规 28项举措促发展

山西省人民政府新闻办12日召开新闻发布会，山西省药监局联合省科技厅、省工信厅等多部门详细解读《山西省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施(试行)》(以下简称《若干措施》)，围绕研发创新、审评审批、应用推广等方面推出28项具体举措，为该省医药产业发展注入新动能。

山西省药监局党组书记、局长李庭芳介绍，近年来，山西药品监管体系建设成效显著。在全国率先实现省市县三级药品安全党政同责机制全覆盖;建成药品智慧监管平台;2024年以来已推动38个药品品种上市等。

《若干措施》立足药械治病救人的本质属性，经深入调研需求，广泛听取意见，组织部门会商等，共提出5个方面28项具体措施。

支持药品医疗器械研发创新。《若干措施》提出强化关键核心技术攻关、加快药物研发向临床前研究转化、鼓励创新药械研发和产业化、推动中医药守正创新、强化标准引领、加强知识产权保护等6项具体措施。

提高药品医疗器械审评审批质效。包括优化审评审批机制、加快临床急需药品医疗器械审批上市、优化临床试验审评审批、提高审评审批服务效能、优化注册检验、加快罕见病用药品医疗器械审评审批、深入推进国际通用监管规则转化实施等7项具体措施。

加快创新产品应用推广。《若干措施》提出鼓励企业加大创新成果应用、加快创新药品医疗器械入院使用、加大医保支付、优化进出口支持等4项具体措施。

以高效严格监管提升医药行业合规水平。《若干措施》强调要严格履行监管职责，寓监管于服务之中，以高水平安全保障高质量发展，提出推进生物制品批签发授权、促进仿制药质量提升等7项具体措施。

构建与产业发展和安全需要相适应的监管体系。《若干措施》提出健全药品安全责任体系、加强监管能力建设、强化监管科学研究、推进监管信息化建设等4项具体措施。

《若干措施》将于6月16日起施行。李庭芳表示，下一步将全面深化药品监管改革，全周期筑牢药品安全底线，全链条支持医药产业高质量发展，全方位提升药品监管能力，让更多企业享受到山西省深化药品医疗器械监管改革释放的红利。