创新·引领 医疗器械注册人制度下企业发展高峰论坛圆满落幕

"创新·引领 医疗器械注册人制度下企业发展高峰论坛"于8月2日在上海浦东新区皇廷国际大酒店圆满结束。本次论坛由迈迪思创(北京)科技发展有限公司主办，邦迅医药科技(上海)有限公司协办。来自北京、山东、江苏、上海及其周边地区的医疗器械、体外诊断试剂生产企业、经营企业、高等院校、第三方平台、投资机构等近百人参加。

论坛由迈迪思创(北京)科技发展有限公司总经理和平主持。联合创始人董斌哲首先作了主题为"凝心聚力 守正创新——如何合规高效地帮助注册人创造更多价值"的报告，并宣布迈迪思创首个CDMO+CRO创新服务平台——邦迅医药科技(上海)有限公司正式开业。董总在报告中提到："流量+技术"是迈迪思创从CRO向CDMO+CRO服务升级的两大基石。10余年专注于医疗器械CRO领域的服务让迈迪思创在医疗器械专业咨询领域获得了业内企业的广泛认可，并形成了持续稳定的客户流量，积累了大量的法规分析、研发辅导、质量体系、样品检验、动物试验以及临床评价等方面的经验库与大数据平台，这些都将成为CDMO业务背后强大的"技术支撑"，从而帮助企业提前识别注册难点，规避风险，节约成本和时间，创造更多的价值。 目前，邦迅CDMO平台专注于为体外诊断试剂全线产品、及部分无菌类医疗器械产品提供研发转化、体系建立、样品生产等服务。

与此同时，上海市药品监督管理局、上海市浦东新区市场监督管理局相关领导，上海健康医学院副教授蒋海洪，上海张江生物医药基地开发有限公司副总经理杨远方、上海交通大学Med-X研究院纳米生物医学研究中心主任古宏晨教授、上海衍禧堂企业管理有限公司创始人翟靖波等分别作了"高速发展的医疗器械产业给行业带来怎样的机遇与挑战"、"医疗器械监督管理条例修订进展"、"上海张江医疗器械产业基地发展规划"、"进一步推进医疗器械注册人制度试点服务工作"、"医疗仪器成果转化的实践与思考"、"注册人制度下国际项目如何加速落地"等主题报告。各位嘉宾的报告从不同视角向与会听众介绍了医疗器械注册人制度的背景、发展、实施以及未来的趋势，同时为行业从业者提供了在注册人制度下，企业发展模式提出了的新的思路和可探索的新方向。

据悉，在论坛举行前一天，国家药品监督管理局发布了《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》的国药监械注〔2019〕33号公告,明确进一步扩大医疗器械注册人制度试点至北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西等21个省、自治区、直辖市。这一重磅消息也为本次论坛注入了强大的能量，会场讨论气氛热烈，与会嘉宾与听众一致对于医疗器械注册人制度下行业的新局面感到振奋和鼓舞。

论坛结束后，所有参会听众还受邀前往迈迪思创首个CDMO+CRO创新服务平台——邦迅医药科技(上海)有限公司进行现场参观。平台工程师就厂房、实验室、检验中心的规划配置、人员配备、项目运营等情况进行了详细讲解，并逐一回答了参观者的现场提问。对于邦迅平台的科学规范性、以及集约合理性，参观的专家与企业人员一致表示认可，据悉，在现场考察以及实际调研迈迪思创相关产品CRO服务经验后，已有企业与平台达成了进一步合作的意向。相信在邦迅平台的助力下，迈迪思创一定会继续凝心聚力CRO服务，守正创新CDMO模式，为客户创造更大价值。