新启航 | 安必平“宫颈细胞病理+人工智能”临床试验正式启动

2023年4月30日，由北京协和医学院群医学及公共卫生学院牵头，北京协和医院(组长单位)、中国医学科学院肿瘤医院、安徽省立医院、浙江省肿瘤医院、深圳市妇幼保健院参与，广州安必平医药科技股份有限公司发起的“宫颈液基细胞学图像辅助诊断软件临床试验”研究者会议在北京成功召开。

本次会议出席单位还有中国人民解放军空军军医大学第一附属医院、中国科学技术大学附属第一医院、解放军总医院第七医学中心、四川大学华西第二医院、海南医学院第一附属医院、广西壮族自治区人民医院(按名称排序)等遍布全国各区域的知名病理学专家。

会议对过去两年宫颈细胞学人工智能辅助诊断系统临床评价试验成果进行了总结汇报，同时通过多中心学术交流，共同为下一个阶段制定前瞻性临床试验方案，推动宫颈细胞学AI三类证注册申报，加速人工智能技术在宫颈癌筛查中的应用落地。

图1：启动仪式

|中国力量：AI筛查创新技术，加速全球消除宫颈癌

宫颈癌是全球高发癌症病种之一，也是目前唯一一种病因明确的妇科肿瘤。2020年世界卫生组织正式发布《加速消除宫颈癌全球战略》。同年12月，我国国务院积极响应世卫组织的号召，发布了《中国支持<加速消除宫颈癌全球战略>》。在2023年1月，国家卫健委等十部门联合再印发了《加速消除宫颈癌行动计划(2023-2030年)》，并提出要促进新技术参与宫颈癌防治，积极推广宫颈癌筛查和诊疗适宜技术，探索运用互联网、人工智能等新技术优化宫颈癌筛查和诊疗服务流程。

北京协和医学院群医学及公共卫生学院乔友林教授指出：从此前的推动实践来看，目前要达成世卫组织提出的“90(疫苗)-70(筛查)-90(治疗)”计划目标，我国消除宫颈癌面临的最大困难，是完成70%筛查覆盖率。

截止2020年，全球宫颈癌新发病例约60万例，死亡人数约34万例，我国宫颈癌新发病例约11万例，死亡人数约5.9万例。面对如此庞大的筛查工作，因全球细胞学病理医生严重缺乏，制片质量参差不齐等因素严重制约了宫颈癌筛查的进程。

乔教授透露，要解决细胞病理医生缺乏对宫颈癌筛查的制约，人工智能是重要助推技术。目前我们国家在这方面走在世界前列，中国在筛查技术上的智能化创新，有望加速全球消除宫颈癌战略的达成。

|助力基层：可减少病理医生1/3工作量，且提升准确率

安必平自成立就一直深耕细胞病理领域，近年来积极推动宫颈癌筛查产品往自动化，标准化，数字化，智能化方向发展。其中针对宫颈癌筛查的宫颈液基细胞学人工智能辅助诊断软件，已经于2021完成定型，并于2022年完成了由北京协和医学院牵头，联合全国九大中心开展的科研评价试验。

(会议回顾：安必平联合协和医学院、腾讯举办“宫颈癌人工智能细胞学辅助诊断系统多中心临床评价”研究者会议)

会上北京协和医学院群医学及公共卫生学院薛鹏博士汇报了回顾性《宫颈癌人工智能多中心临床评价试验》研究总结：

安必平宫颈液基细胞学图像辅助诊断软件(LBP-PIAS)训练数据量上百万，其中标注视野103万，标注细胞268万。根据在七家国内知名三甲医院、4961例有效入组病例的研究结果表明，在无医生复核下，人工智能系统独立进行评估，特异度为75.56%，灵敏度(含ASC-US)为96.24%，灵敏度(LSIL+)为99.3%，灵敏度(HSIL、CANCER)为100%。

安必平LBP-PIAS可以挑出各分类置信度最高(最典型)的细胞，给予病理医生进行复核，可帮助病理医生排除掉大多数典型的阴性细胞。因此，病理医生由原来的上万个细胞阅片，现仅需要对数十个细胞进行阅片即可得出准确的诊断，回顾性的多中心临床评价研究结果表明，病理医生在人工智能辅助下诊断效率提升一倍，而且面对我国基层病理科病理医生缺乏，经验较少的情况下，LBP-PIAS能有效辅助基层病理医生减少1/3以上的工作量，而且做出快速、精准的诊断。

历经两年的项目成果，让安必平LBP-PIAS斩获2023年美国阴道镜及宫颈病理学会(American Society for Colposcopy and Cervical Pathology)(简称ASCCP)科技创新奖，多中心专家共同参与编撰的论文在《现代病理学杂志》发表，体现了国际权威组织对中国人工智能技术在宫颈癌筛查中的高度认可，同时意味着人工智能助力“加速消除宫颈癌全球战略”又往前迈进了一大步。

图4：ASCCP官方网站截图

(ASCCP成立于1964年，是美国阴道镜和宫颈病协会的简称，是世界宫颈病变领域的权威性组织，曾先后多次发布了《关于异常宫颈细胞学筛查和宫颈癌前病变管理共识指南》，也是行业内公认宫颈病变筛查与诊疗的最高标准。)

|数智时代：多家国内顶级医疗中心，助推宫颈癌筛查+人工智能应用落地

以深度学习为代表的人工智能技术不断进步，正影响着各行各业，国家积极促进“互联网+医疗健康”发展部署，推动以大数据、人工智能为代表的新一代信息技术在卫生健康领域的应用。

为进一步验证该安必平LBP-PIAS各维度的准确性及效果，北京协和医院、安徽省立医院、浙江省肿瘤医院、深圳市妇幼保健院、广州安必平再次携手，积极推动安必平LBP-PIAS进入临床试验阶段。

启动仪式后，广州安必平医药科技股份有限公司彭振武老师作了《宫颈细胞学人工智能辅助诊断模式》的分享，详细介绍了安必平LBP-PIAS的性能情况、回顾性测试成果、获奖情况等内容，并列出近30家医院使用实际情况。安必平宫颈细胞学人工智能辅助诊断系统在真实世界的应用，其作用主要体现在：帮助低年资细胞病理医生提升诊断的准确率，减少漏诊;协助高年资细胞病理医生提高诊断效率，大大减少阅片时间。

安必平魏卫卫博士作《计算病理学在精准医疗的临床研究进展》分享，列出国际上多种人工智能+病理的临床研究进度与成果。

参会专家们都非常关注AI技术在宫颈癌筛查中的运用，在会上热烈讨论了一阶段临床试验中的细节，提出了很多建设性意见，对安必平LBP-PIAS性能给予了极大地关注，同时对落地应用充满期待。

图5：现场专家展开热烈讨论

| 势在必行：人工智能+宫颈癌筛查模式已成趋势

会议最后总结，北京协和医学院群医学及公共卫生学院副院长江宇教授对于安必平LBP-PIAS科研评价成果给予了高度肯定，表示推动两癌筛查工作最大的瓶颈之一就是诊断能力。在全球消除宫颈癌的背景下，我国应用人工智能等技术提高基层宫颈癌防治能力已进入了关键时期，推进“人工智能+宫颈癌筛查”可最大程度上减轻病理医生的工作负担，避免阳性漏诊，为改变我国医疗病理资源分布不足和不均衡的状况做出贡献。

北京协和医院妇产科主任朱兰教授指出：人工智能+宫颈癌筛查模式已成为了发展趋势，并预祝安必平宫颈液基细胞学图像辅助诊断软件(LBP-PIAS)临床试验项目将获取成功，早日投入市场应用，助力加速消除宫颈癌。

最后，安必平董事长蔡向挺先生表示：“数字化、智能化在方方面面改变着我们的工作和生活，技术进步非常快，对于人工智能在医学的应用我们始终保持开放的态度，安必平深耕病理科十八年，我们与很多临床、病理专家一起成长、一起探索。公司希望与一线的专家学者深入合作，把产学研的通路打通，借助AI、人工智能技术的研究突破，真正助力癌症早诊早治。”

图6：现场照片