养生堂-厦大联合研发抗肿瘤新药已通过I期临床审批

3月25日厦门大学发布消息称，养生堂有限公司联合厦门大学研究团队协同攻关，研发的新一代肿瘤免疫治疗药物——“注射用重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒”。已通过国家药监局的临床试验审批，正在开展I期临床试验。

(国家药品监督管理局审批信息链接)

据了解，该药物通过一种新的治疗机制——溶瘤病毒加免疫检验点抗体双管齐下共同发挥治疗效果。研究成果已经发表于国际权威的Cancer Immunology Research(《癌症免疫学研究》)期刊。这一新思路有助于新型溶瘤病毒的升级改造和突破肿瘤免疫耐受，为重组表达PD-1单链抗体的溶瘤病毒药物运用于肿瘤临床治疗奠定了坚实的理论基础。

动物实验证明，该治疗机制对包括肝癌、结直肠癌在内的多种恶性肿瘤均有较好疗效。

恶性肿瘤已严重威胁人类健康和生命。根据国际癌症研究署预测，如不采取有效措施，我国癌症发病数和死亡数到2030年，将上升至500万人和350万人。目前，美国5年生存率在60%至70%，而我国肿瘤患者5年生存率在30%左右。

如何对抗癌症，至今是人类面临的一大挑战。从手术发展到化疗、放疗，再到目前的靶向、免疫治疗，为5种主要治疗癌症的手段。免疫治疗让免疫系统重新认识癌细胞、或增加同癌细胞战斗的免疫细胞。

溶瘤病毒疗法是一种重要免疫治疗手段，溶瘤病毒通过细胞表面分子入侵到肿瘤细胞中，对肿瘤细胞进行特异性杀伤，释放相关抗原，激活机体产生免疫应答。

但是，现有的治疗手段远远未能满足临床需求。目前已有T-VEC为代表的溶瘤病毒药物获批上市，在临床治疗中展现出一定的效果，但其疗效很大程度受到肿瘤微环境的限制。肿瘤微环境由肿瘤细胞和肿瘤周围的浸润免疫细胞等共同构成，能够使肿瘤恶化，增加肿瘤侵袭力。

养生堂与厦门大学研究团队深入探究肿瘤微环境免疫特征，提出“溶瘤病毒+免疫检验点抗体”的治疗策略，成功构建出重组表达PD-1单链抗体的新一代溶瘤病毒，能够突破肿瘤免疫抑制性微环境限制，实现“双药合一，协同增效”，提高肿瘤治愈率。

研究发现，重组表达PD-1单链抗体的溶瘤病毒能够诱导肿瘤细胞发生免疫原性死亡，改善肿瘤微环境，对荷瘤小鼠具有更高的肿瘤治愈率;并且该药物能够诱导荷瘤小鼠产生全身性抗肿瘤特异性免疫应答。治愈后的小鼠具有长效的抗肿瘤免疫记忆，能抵抗相同肿瘤细胞的再次攻击。团队该研究成果，对指导新型溶瘤病毒的升级改造提供了新的思路。

养生堂和厦门大学团队的新一代抗肿瘤免疫治疗药物，用于试验性治疗可进行瘤内注射、静脉滴注或胸/腹腔局部给药的多种恶性肿瘤，将有望造福更多的肿瘤患者，改善我国目前癌症治疗手段未能满足临床需求的局面。