珠海造广东首款重组新冠病毒融合蛋白疫苗丽康V-01开打

文、图/羊城晚报全媒体记者 郑达

“注射完之后没有感到任何异常。”9月21日上午，作为第一个“吃螃蟹的人”，赵女士接受了丽珠集团2.0版创新型重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（以下简称“丽康V-01”）序贯加强首针的注射，在半个小时的留观后，赵女士没有不适感。

赵女士接种丽康V-01

当日，珠海市在珠海市人民医院、中山大学第五附属医院、珠海妇幼保健院、广东省人民医院金湾中心医院、珠海市第五人民医院设置了接种点，近百名已经完成了两针灭活疫苗的市民接种“丽康V-01”疫苗，成为该疫苗的第一批序贯加强接种对象。

丽康V-01广泛推广

2020年7月，珠海丽珠医药集团旗下的丽珠单抗生物有限公司与中国科学院生物物理研究所联合启动了“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”丽康V-01项目研发，这款具有自主知识产权的疫苗与2021年1月获中国国家药品监督管理局批准临床试验，适应症为预防新型冠状病毒感染所致疾病。2022年9月，丽康V-01经国家药品监督管理局组织认证，同意纳入新型冠状病毒防疫序贯加强免疫紧急使用。

珠海市疾控中心免疫规划管理所所长方坚锐介绍，丽康V-01疫苗目前的适应对象是18岁以上，已经接种两剂次的灭活疫苗且间隔时间已满半年。“目前丽康V-01在国外多个国家开展大规模的三期临床试验，临床数据显示丽康V-01保护效率良好，疫苗安全性可靠。”方坚锐介绍，目前珠海市各个新冠接种门诊都有丽康V-01，“当前市民可以根据自己基础免疫接种情况，选择接种。”

丽珠医药集团董事长朱保国表示， 丽康V-01项目，集中了健康元集团和丽珠集团的研发力量，是200多名研发人员奋战两年零39天的成果，“希望给抗击疫情提供更多可以选择接种的疫苗，在全球疫情防控形势严峻的当下，能为大家的健康提供更加有力的支持。”

绝对保护力达61.35%

目前，国内已获批上市的新冠疫苗主要分为三类技术路线：灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗。丽珠单抗生物技术有限公司常务副总经理、药学博士杨嘉明介绍，与传统重组蛋白疫苗不同，丽康V-01创新性地融合了干扰素、Pan表位、RBD二聚体、Fc融合蛋白四部分，使得丽康V-01更有效、更安全。

据了解，通常疫苗的佐剂很大程度上决定传统疫苗的效力和安全性，丽康V-01由于抗原结构中融合了作为生物佐剂的人源干扰素，显著增强了病毒中和抗体水平，并产生有效的细胞应答。“实验数据显示，在两针灭活疫苗的基础上，采用丽康V-01序贯加强，受体中和抗体水平是全程接种灭活疫苗的四倍，保护率更好。”杨嘉明表示。

实验结果表明，在两针灭活疫苗的基础上，采用丽康V-01序贯加强绝对保护力为61.35%，对高风险人群（60周岁以上或有基础疾病）的保护力也可达61.19%。在安全性方面，丽康V-01也显著优于mRNA疫苗和腺病毒疫苗，“有效性和安全性的结合是丽康V-01的重要特点。”杨嘉明介绍，丽康V-01接种后产生的疼痛、发烧等病例的数量是mRNA的十分之一，“反应轻、恢复快。”而在可及性方面，丽康V-01可在2-8℃运输与储存。

疫苗产业化负责人刘大平介绍，疫苗的生产流程主要包括原液制备和制剂生产，整个过程中，无菌操作是关键，目前已经实现原材料国产化、供应链稳定且物料储备充足。

2021年5月，丽珠单抗的原液和制剂车间陆续投入使用，原液年产能达35亿剂，制剂年产能达15亿剂，为抗击疫情提供持续稳定的疫苗供应，可缓解国际、国内社会对新冠疫苗的迫切需求，为全球序贯加强免疫提供更优解决方案。

来源 | 羊城晚报·羊城派