创新药医保准入上演百舸争流，医保谈判迎来“新”课题

2022年医保目录调整正在进行时。9月17日，国家医保局发布了通过形式审查的药品名单，343个药品通过了今年的形式审查，将接受专家的评审。评审环节之后，还有价格测算环节，然后就是备受关注的国家医保谈判。

自2018年国家医保局成立以来，这已经是第五次组织国家医保谈判。

过去4年的医保药品准入谈判，已累计将250余种药品纳入医保，价格平均降幅超过50%，大大提高了相关药物可及性，减轻了患者用药负担。

随着医保目录动态调整的持续开展，相关流程和规则也在不断优化。从企业申报、形式审查、专家评审、价格测算到现场谈判，一整套流程经过多轮实践的检验，已经越来越趋于稳定，各个环节的工作组织和技术细节也在年复一年的打磨中日臻完善。

复旦大学公共卫生学院胡善联教授此前接受媒体采访时就曾表示，通过多年改革，我国医保药品目录调整正朝着科学、公开、透明、可预测的方向迈进。

在医保目录调整规则持续优化的同时，等待纳入目录的创新药也呈现出一些新特点，可能会给完善中的目录调整规则提出一些新的挑战。

新药“新”在何处

首先是“新”上市。许多早年上市、临床价值突出的药品都已成功纳入目录，近几年每年一度的目录调整，给新上市的药品提供了更多的准入机会。

中国药学会和中国医疗保险研究会发布的《医保药品管理改革进展与成效蓝皮书》显示，近几年，创新药从上市到纳入医保的时间大大缩短，2017年新药从上市到进入医保需要4年至9年不等，2019年缩短至1年至8年，2020年进一步压缩至0.5年至5年。到了2021年，医保目录新增的67个药物中，更是有27个实现了“当年上市当年入保”。

另一个“新”特点则是药品本身的突破性创新。我国自主创新研发实力的增强催生了许多本土的创新药品，随着中国市场蓬勃发展，跨国企业也愈加积极地将全球管线中优质的产品引入中国。

近年来，申请纳入医保目录的药品中不乏具有突破性创新的身影，以肿瘤领域为例，有全新靶点药物，如降低肿瘤抗凋亡能力的BCL-2抑制剂；有新的靶向分子设计，如ADC药物；也有新的免疫细胞疗法，如CAR-T疗法。

创新药物的涌现和快速申请进入医保，一方面为患者提供了更多救命救急的治疗方案，另一方面也对医保部门科学评估药品价值提出了更高的要求。

可参考的用药经验减少

给评审专家带来新挑战

专家评审是医保目录调整的重要环节之一，专家对通过形式审查的药品进行评审，并形成拟直接调入、拟谈判/竞价调入、拟直接调出、拟按续约规则处理等4方面药品的建议名单。对申请新纳入目录的药品来说，专家评审是决定能否获得谈判资格的重要“关口”。

根据近两年的惯例和2022年医保目录调整工作方案，评审专家由综合组和专业组专家组成，其中，综合组专家包括药学、临床、药物经济学、医保管理专家及今年新增的工伤专家，专业组专家则是由相关学术团体和行业学（协）会推荐的临床专家组成。

据了解，按照往年的评审情况，专业组专家将按照学科再分为小组，每组评审自己学科的药品，以保证参与评审的专家拥有相关学科治疗和用药经验。

随着申报参与目录调整的药品越来越“新”，这一机制也迎来了一些新的挑战。