Treadwell Therapeutics宣布美国FDA批准TTK抑制剂CFI-402257的临床二期新药临床试验申请

临床阶段的生物技术公司道明生物，今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准其新药临床试验(IND)申请，以评估同类首创口服苏氨酸酪氨酸激酶(TTK，又称MPS1)抑制剂CFI-402257用于治疗晚期实体瘤和乳腺癌的效果。

道明生物首席科学官兼联合创始人Mark Bray博士表示：“TTK是纺锤体组装检查点的一个重要组成部分，可能代表了肿瘤的特定脆弱性。使用CFI-402257对TTK进行药理抑制，可使肿瘤细胞过早退出有丝分裂，从而导致基因组不稳定性增加和细胞死亡。”道明生物联合首席执行官Michael Tusche博士补充道：“CFI-402257是我们的世界级团队从形成概念到临床开发的成果。临床前试验研究和新出现的临床证据支持在ER+/Her2-乳腺癌CDK4/6抑制剂失败的情况下使用CFI-402257，这是一个有强烈的未满足需求的领域。我们对该分子在晚期乳腺癌及其他方面的前景非常乐观。”

根据这项新药临床试验申请，道明生物打算在2022年第一季度启动CFI-402257的2期临床试验。这项临床试验旨在确认先前的有效剂量，并评估CFI-402257作为单药在晚期实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效，以及与氟维司群联合治疗先前接受CDK4/6抑制剂和内分泌疗法后疾病恶化的ER+/HER2-晚期乳腺癌患者。目前，启动活动正在进行中。

CFI-402257是一种高生物利用度、强效和选择性的TTK抑制剂。临床前试验研究显示，它在各种异种移植模型中对肿瘤生长有强大的抑制作用。在加拿大的临床地点将CFI-402257用作单药和与氟维司群联合治疗晚期ER+乳腺癌的研究也显示，它具有持久的活性和可控的安全性。

关于道明生物

道明生物是一家由科学驱动，临床阶段,涵盖多个分子种类的，专注于开发全球首创及同类最优肿瘤药物来帮助癌症病人的生物科技公司，由包括麦德华教授在内的多位世界著名科学家联合创立。公司坚实的自身开发的管线包括全球首创的PLK4 激酶抑制剂CFI-400945 ，及同类最优的TTK抑制剂CFI-402257，以及CFI-402411，口服的免疫调节相关的HPK1激酶抑制剂以及多个创新生物药及下⼀代TCR自体细胞治疗等临床前管线。