突破纪录 创造历史 -- 艾弗沙有望成为晚期肺癌一线治疗的新优选

3月31日，由上海艾力斯医药科技股份有限公司(以下简称"艾力斯"，股票代码：688578)发起，国家癌症中心、中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授牵头在中国大陆55家医疗中心开展的FURLONG研究结果在欧洲肺癌大会(ELCC)上正式发布[1]。研究结果显示，三代EGFR-TKI艾弗沙®(甲磺酸伏美替尼)治疗EGFR敏感突变晚期肺癌疗效显著，在多项数据上实现突破，创造历史，有望成为这部分中国肺癌患者的初治优选用药。

FURLONG 是一项III期注册临床研究，旨在对比艾弗沙®和一代EGFR-TKI吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效和安全性。该研究共入组了358例全部为EGFR敏感突变的晚期NSCLC中国患者[1]。

研究结果显示，艾弗沙®一线治疗中国晚期EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌患者可带来20.8个月的中位无进展生存期(PFS)，相比吉非替尼治疗组的11.1个月PFS，延长了9.7个月;疾病进展或死亡风险降低56%[1]。

FURLONG研究结果把当前三代EGFR-TKI类药物单药一线治疗中国晚期EGFR敏感突变NSCLC人群的最长PFS提升1.5个月[2]，相比当前国内应用最广泛的进口三代EGFR-TKI药物奥希替尼一线治疗中国人群研究的PFS数据提升整整3个月[3]。

FURLONG研究入组人群中有近一半(49%)为EGFR L858R突变人群，有三分之一伴有脑部转移的人群。 这两组人群当前仍属于难治型肺癌，对这两类患者的治疗疗效有限，企待突破。

FURLONG研究结果显示，艾弗沙®治疗可降低EGFR L858R突变人群46%的疾病进展或死亡风险[1]。对于肺癌脑转移人群， 艾弗沙®治疗也可带来50%的疾病进展或死亡风险降幅[1]。

在安全性方面，艾弗沙®治疗的数据也非常亮眼，其≥3级不良反应发生率仅为11%， 低于对照组的18%。 因不良反应而导致治疗停止的发生率要大大低于进口药治疗中国肺癌人群的研究数据[1]、[3]。

2021年11月，艾弗沙®用于未经EGFR-TKI类药物治疗的EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌治疗适应症获国家监管部门授予突破性疗法认定，并被纳入优先审评药物名单。 期待中国原创的艾弗沙®打破进口药垄断，为中国肺癌患者带来更长生存，更优生命。

关于FURLONG研究

FURLONG研究是一项随机、双盲、阳性对照的多中心的Ⅲ期临床研究，旨在对比甲磺酸伏美替尼(AST2818)与吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。该研究在国内55家研究中心开展，共入组358例EGFR突变晚期NSCLC患者，随机接受伏美替尼80mg/d或吉非替尼250mg/d一线治疗，直至疾病进展或其他原因导致的退出。研究的主要终点是无进展生存期(PFS)，次要终点包括客观缓解率(ORR)、总生存期(OS)、安全性等。

关于艾弗沙®(甲磺酸伏美替尼)

艾弗沙®是上海艾力斯医药科技股份有限公司历经8年研发的具有自主知识产权的第三代EGFR-TKI类药物。艾弗沙®在中国国内已获批用于治疗既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，具有"双活性、高选择、强缩瘤、安全佳"的特点。

关于艾力斯

上海艾力斯医药科技股份有限公司成立于2004年3月， 是一家以全球医药市场需求为导向，专注于肿瘤治疗领域，集新药研发、产业化和市场化为一体的创新型制药企业。艾力斯医药以创新关爱生命为发展理念，以开发首创药物和同类最佳药物为首要目标。历经17年坚持不懈的努力，艾力斯目前已具备持续创制具有自主产权的疗效确切、市场最优的抗肿瘤新药之综合实力。

2020年12月2日，上海艾力斯医药科技股份有限公司正式在上海证券交易所科创板挂牌上市(股票代码：688578)。

[1] Shi Y et al., Furmonertinib versus gefitinib in treatment-naïve EGFR mutated non-small cell lung cancer: a randomized, double-blind, multi-center, phase III study (FURLONG), ELCC 2022, Oral Presentation, Abstract 1O

[2] Lu S et al., AENEAS: Randomized Phase III Trial of Aumolertinib versus gefitinib as first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic NSCLC and EGFR exon 19 del or L858R mutation, ASCO 2021

[3] Cheng Y, He Y, Li W, et al. Osimertinib Versus Comparator EGFR TKIEGFR-TKI as First-Line Treatment for EGFR-Mutated Advanced NSCLC: FLAURA China, A Randomized Study. Target Oncol. 2021 Mar;16(2):165-176