中药新药审评提速 政策引爆市场行情

在医保续约谈判中，中成药降幅相比更加温和。

医保支付端，未来对中药的支付会更加清晰。

中药新药审批速度不断加快，未来几年，中药新药每年审批上市的数量一定不会少于2021年的12家。

未来3-5年，将进入混乱的中药创新资源争夺。

《国家医疗保障局国家中医药管理局关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，是2021年底及2022年初引爆整个中药行业在二级市场表现的重要因素之一。

在2022年2月21日由E药经理人主办的中国医药产业新年展望会上，华安证券医药首席分析师谭国超，就《中药创新药：踏时代浪潮，创新中药曙光初现》这一深度报告进行了分享。报告分别从政策、支付、申报、审批、临床等方面对中医药的创新发展进行了阐述。

01.政策逐渐明确，引爆中药市场行情

纵观中医药的政策发布历程，谭国超表示，2019年是比较重要的一年，《关于促进中医药传承创新发展的意见》出台，这为未来国家中医药的创新奠定了政策基础。

2020年至2021年中药创新药的支持政策不断落地。期间，国家药监部门对中药注册进行了明确的分类。

谭国超表示，让中药在2021年年底及2022年年初引起社会广泛关注的关键是，2021年12月30日，国家医保局、国家中医药管理局发布的《国家医疗保障局国家中医药管理局关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》(以下简称《意见》)。

谭国超在分享中指出，这个文件，是引爆整个中药行业在二级市场表现的重要因素之一，《意见》对中药给与了更多的支持。

《意见》从医保方面对中医药传承，做了比较明确的落地，包括将符合条件的中医医疗机构纳入医保定点，并且对中医的医疗服务价格进行管理，简化新增的价格项目审批程序，开辟了一些绿色通道。

谭国超强调，其中值得重点关注的是，公立医疗机构从正规渠道采购中药饮片，严格按照实际购进价格顺加不超25%销售，“这让我们耳目一新”。

谭国超介绍，此前一些中药和中医医疗服务，并没有被明确的纳入医保程序，但是在这个《意见》中，将包括中成药、中药制剂都会按照规定归纳到医保目录，并且也会经过国家医保谈判，将他们纳入到医保目录，并且得到国家更加直接的监管。并且在《意见》中，还提出中医医疗机构可以暂时不按照DRG 来收费和付费。

而在2022年年初，CDE就发布了基于“三结合(中医药理论、人用经验、临床试验)”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则(征求意见稿)。这一原则，是对2019 年 10 月印发的《中共中央 国务院关于促进中医药 传承创新发展的意见》提出“构建中医药理论、人用经验、 临床试验相结合的中药注册审评证据体系”的落地和细化。谭国超认为，这一政策，尊重中药研发规律，将中药的审评审批区分于化药药品的注册审评体系，值得重视。

此外，CDE还发布了中药新药毒理研究的指导原则，这都对中药创新药的临床注册，以及后面的药理都做了较为明确的规定和研究。政策还逐渐放开了非中医的处方权。上海卫健委已经发布政策，非中医类的执业医师，可以开展中医诊疗活动。此前只有中医执业医师，才可以开中药药方，现在只要是通过中医药相关培训考核，也具备中医诊疗活动资格，这也是对中药发展的一大拓展。

而在国际化上，国家也希望借助“一带一路”路径，推进中医药能够往国际化发展，希望能够打造10个中医药的文化海外传播项目，50个中医药国际合作基地等等，这些都是国家在政策方面对中药的支持。

02.医保续约谈判降价更为缓和，支付端优势显现

在支付端，2017-2021年的医保谈判中，中药优势逐步显现。

数据显示，2017-2020年中药纳入医保的比例逐年攀升，2021年中药医保入围后的中标率(84%)高于西药入围后的中标率(53%)。同时，2021年12月发布的中药政策在中医医药机构、中药药品医保纳入等方面给予指导，并指出中医医疗机构可暂不实行DRG付费。

在监管方面，建立健全适应中医药服务特点的制度也是《意见》工作重心之一。整体来看，支付端对于中药的扶持逐步加强。

另外在续标的降幅上来看，中药的降幅相对缓和。例如，在以下“2021年医保谈判中续约”的23个产品中，其中仅有有5个产品有降价，其他产品的价格处于基本持平状态。

其中，仅有神威药业的芪黄通秘软胶囊，降幅超过了10%，为12.86%，上海凯宝的痰热清胶囊价格下降了3.89%。

此前中药获批品类在医保中大多属于医保乙类，谭国超表示，相信随着中药创新的推进，以及国家支持力度的增加，相信对中药创新药之后进医保，及如何报销，以及后期的医保谈判，一定会有更加明确的方案，很值得期待。

03.尊重中药特点，审批注册更加明细

在中药的审批端，从2017年至2021年一共批准了20款中药创新药，但是2021年一共批准了12个，也就是说2017年至2020年仅批准了8个中药新药。

这一数字的变化背后是国家对中药新药分类的进一步明确和细化。

谭国超表示，2007年和2020年是两个比较明确的时间点，中药注册分类不断化繁为简，并将创新中药单列其中。

2007年时，中药的注册分类比较粗犷，但是2020年的药品注册管理办法中，对

中药创新药更加明确，特指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂。

对中药改良型新药也进行了明确，指改变已上市中药的给药途径、剂型，且具有

临床应用优势和特点，或增加功能主治等的制剂。

古代经典名方中药复方制剂也做了明确，指符合《中华人民共和国中医药法》规定的，至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。古代经典名方中药复方制剂是指来源于古代经典名方的中药复方制剂。

“2020年的中药注册分类，不仅考虑到了中药的特点，也注重了传承，也结合了中药创新的因素，更加强调临床价值”，不再是以单纯的物质基础为依据，结合了中医理论以及临床经验作为依据，这是很大的不同。

中药注册分类变得更加清晰，目前新药的申报资料对一些中药的注册，还给与一些减免政策。例如，一些已经有人用经验的中药方制剂，它可以根据人用经验的有效，可以适当减免药效学的实验。此外一些增加功能的药物，也可以根据人用经验，减少部分实验，还有伦理学也同样的情况，“但是，一定要提前与药监部门做足够多的沟通和交流，”谭国超建议。整体来看，中药注册，更加注重真实世界研究，例如国家药监局海南真实世界数据研究与评价重点实验室正式落成，这也是对中药创新产品的一大利好。

04.中药新药上市加速，中药创新趋势良好

从以上政策的结果来看，中药新药审批的速度，“有加速，并且加速特别快”，谭国超在演讲中表示。

历史数据显示，2017年，一款中药创新药的审批甚至需要3600天，2018年缩短，不到2000天，2021年加速趋势更加明显，大多300天就能获批上市。上市时间缩短了90%。而2022年获批上市的，抗癌新药淫羊藿素软胶囊，甚至仅用不到300天就获批上市。

谭国超表示，未来中药创新药审批上市速度会进一步缩短，以这一速度预判，未来几年内，中药新药每年审批的数量一定不会少于2021年的12家。

数据显示，中药创新趋势良好。2016-2021年一共申请临床191项目，近3年来临床数目逐年增多，2021年中药创新药临床申请占比为65%，是2020年的2倍 ，2019年的5倍左右。改良型中药、复方制剂、同名同方药等占比趋于下调。

2016-2021共申报399项临床试验，其中消化系统疾病、感染性疾病、循环系统疾病、呼吸系统疾病占比较高。2021年共申报82项，其中消化系统疾病、循环系统疾病、感染性疾病仍然占据较大比重。

2014-2021年国内共开展905项中药相关临床研究，其中2014-2015年大量临床的设立为后续中药临床开展打下了坚实的基 础。近3年来看，伴随着创新药的大浪潮，中药III期临床比例逐步提升，非标准分期研究逐步减少，早期科研转化趋势 良好，循证医学证据不断丰富。

对于中药创新的未来，谭国超在演讲中表示，未来3-5年，中药创新将进入混乱的资源争夺年代。各家公司和投资机构一定会想方设法去寻找具备把中药进行转化、提纯能力的企业，各家公司和机构会积极争取与中医医疗机构和中医药大学合作，并将较好的中药品类和专利抢到手中。未来几年，当中医药创新发展的基础政策不断落地，未来中药企业会有机会和行业、政策的发展共振。期待未来中药创新药能够，在国内西药已经打造好的创新体系上，更上一个台阶，不仅在国内做得好，也能够在国际上获得一席一席之地。