脐带干细胞质量标准研究结题 填补四川行业空白

最近，由四川新生命干细胞科技股份有限公司主持研究的四川省卫健委科研项目“脐带间充质干细胞库质量标准建立的实验研究”完成结题，填补了四川省相关标准的空白，对于规范我省行业健康发展，树立行业标杆具有重要意义。

间充质干细胞源自未成熟的胚胎结缔组织的多能干细胞，不仅具有强大的增殖能力和多向分化潜能，同时具有免疫调节功能及低免疫源性的等特征，由此被大量应用于基础研究和临床治疗。

脐带间充质干细胞是从新生儿脐带中分离获得，相对于成体来源的间充质干细胞具有更加原始，增殖能力更强和免疫原性更低等特点，同时脐带间充质干细胞来源丰富、取材方便且没有伦理等因素的限制，是目前间充质干细胞最重要的来源。

虽然我国已出台系列管理文件，规范干细胞基础研究与转化领域的发展，但由于干细胞来源多样、制备工艺复杂、质控和监管困难等因素，直到2017年11月，才由中国细胞生物学学会制订了我国首个干细胞通用标准。然而针对特定组织来源的干细胞库如脐带间充质干细胞的采集、运输、细胞分离、培养及冻存的各个环节，尚未形成一套针对性的质量控制标准，而四川地区对于干细胞库领域的地方、行业标准更是处于空白地带。

早在2013年，四川新生命干细胞科技股份有限公司就依据国家《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》等相关政策，进行了脐带间充质干细胞库质量标准实验研究，为从采集到储存的各个环节订立了严格的“规矩”，切实保障社会大众储存脐带间充质干细胞的安全性和有效性。

据公司质量管理负责人冉丹介绍，课题组参照现有先进成果，经过一系列攻关，对脐带运输条件标准，剖腹产和顺产脐带对脐带间充质干细胞分离培养方法标准，脐带间充质干细胞收获存储标准、表面流式标记标准、冻存方法标准以及产品制备及运输标准等进行了深入的研究，并根据研究成果建立了脐带间充质干细胞库质量标准体系文件。在课题实施期间，先后申请了4项专利和1项实用新型专利，成绩显著，成果斐然。

“研究确立了脐带间充质干细胞采集到储存诸环节的最佳标准，确定了如最佳运输时间、最小收获储存细胞数量范围、最精确表面流式标记乃至于最有效冻存保护剂等高标准数据，由这些高标准数据形成的规范化操作流程，确保了每一份脐带间充质干细胞的高品质。”冉丹说。

据悉，以课题研究成果建立的质量标准体系文件已在四川省干细胞库的脐带间充质干细胞储存中实施，并且通过了ISO9001、ISO14001和OHSAS18001三重国际管理体系认证。

“干细胞作为一种未来可用于临床治病救人的特殊生物资源，其质量的重要性不言而喻。实施从采集源头到冻存细胞的全过程质量控制，全方位的保障储存干细胞质量，才能保证每一位储户储存的干细胞‘存而能用’，真正造福四川群众健康。”冉丹表示。