扑尔敏原料药半年暴涨50倍！影响千亿成品药市场

(健康时报记者 文雯 实习记者 王振雅)近日，马来酸氯苯那敏(扑尔敏)原料药的价格，从每公斤两三百元暴涨至一两万元，上涨约50倍。并非短缺药的扑尔敏，短期内为何突然暴涨?

健康时报记者调查后发现，国内扑尔敏原料药主要生产厂家近半年停止生产，药企依靠储备药品维持。

国内缺货半年多，价格或涨50倍

马来酸氯苯那敏(又名扑尔敏)是一种抗组胺类药，主要用于鼻炎、打喷嚏、流涕等感冒症状。通过国家药物监督管理数据库查询，发现含“马来酸氯苯那敏”原料药的药品批文有2112个。其中包括很多感冒类药品，例如小儿氨酚黄那敏、维C银翘片、咳特灵胶囊、鼻炎片等。

目前，国内获得马来酸氯苯那敏原料药GMP认证证书的有7家，分别是河南九势制药、沈阳新地药业、北京太洋药业、上海新华联制药、新乡新时代药业有限公司、厦门迈克制药有限公司药业以及印度企业Supriya Lifescience Ltd.。其中除了河南九势、沈阳新地、Supriya，其他厂家GMP认证均已失效。

据了解，2017年12月份，原国家食药监总局发布《总局关于沈阳新地药业有限公司涉嫌违法违规生产马来酸氯苯那敏的通告(2017年第211号)》，收回沈阳新地药业有限公司马来酸氯苯那敏原料药GMP证书，沈阳新地药业有限公司停止生产扑尔敏。同时，河南九势药业因国家采暖季错峰生产而停产。

“目前，国内扑尔敏缺货，半年来都没有厂家生产，药企制药使用的都是储备货。”河南九势制药股份有限公司的工作人员宋浩告诉记者，扑尔敏国内主要生产厂家只有他们公司和沈阳新地。一般药企都会批量进购扑尔敏原料药作为储存。每年，扑尔敏的市场需求在200吨左右。

“2017年，我们卖了150吨，占据全国的85%以上的市场份额。再加上沈阳新地卖出的几十吨，基本满足了市场需求。”宋浩介绍，每年大概在9月份左右是扑尔敏市场需求期，市场上会需要大量扑尔敏，目前还没到旺季。“我们正在进行停产后GMP重新认证，预计9月份会认证下来。市场价虽然还没定，但市场需求大，大概会涨到每公斤一到两万吧。”

环保成本增加，市场垄断抬价

我国是化学原料药生产大国，约占全球产量的70%。但原料药作为高污染、高耗能的产业，因治污成本极高，生产环保要求严格。中国化学制药工业协会副会长潘广成表示，由于各个厂家生产品种庞杂，不同产品相关的环保标准各异，相关的成本投入都不是个小数目。

据国内大型上市药企华北制药2016年数据显示，公司投资5000余万元用于废气、废水等重点环保项目建设。随着国内环保政策出台，环保执法力度的加强，不少药企因不达标被限产或停产。

中国药科大学国家执业医师发展研究中心副主任康震表示，原料药由于环保指标严格，生产线进行转型升级，人力成本也有所增加，环保成本、人力成本增加导致原料药出现一波一波的涨价潮，扑尔敏的这次涨价也有环保成本增加的因素。

据了解，我国的成品药有1500种原料药，但其生产掌握在少数的生产企业手中，且原料批文少但制剂批文多。全国人大代表、羚锐制药董事长熊维政曾在今年两会上指出，由于原料药对成品药是一对百的情况，原料药经常出现供不应求，一些生产企业或经销商借机开始结成联盟，极易出现市场垄断，人为抬高原料药价格。

“沈阳新地、河南九势停产后，某家药企先将印度供应商在中国的经销权买断了，然后将市场上的扑尔敏囤积起来了。”国内知名维C银翘片生产企业采购部总监陈某告诉记者，“某药企通过市场垄断，抬高扑尔敏价格，迫使部分药企(需要采购扑尔敏原料药的企业)与他们合作，终端分成。”

成品药或涨价，涉及上千亿市场

今年两会期间，熊维政以其原料药樟脑为例介绍，此前市场售价8-9万/吨，近年来一跃涨至30万元/吨，严重影响了药企的生产工作。

“半年多，没有扑尔敏了，我们用的是自己的储备，很多企业储备用完了，相关的成品药只能提产，企业也面临破产。”上述国内知名维C银翘片生产企业采购部总监陈某告诉记者，原料药暴涨，药企只有倒闭停产和抬高药价两个选择。据业内人士透露，扑尔敏对应的市场都是抗过敏、抗感冒的平民药。背后涉及几百亿、上千亿元的成药市场容量，影响几百家企业。

近两年，国家发改委已经开始对原料药垄断、哄抬药价的现象进行大力整顿。2016年，发改委对华中药业、山东信谊、常州四药等三家公司达成并实施艾司唑仑原料药、片剂垄断协议案依法作出处罚，合计罚款超260万元。

一位业内专家认为，形成价格垄断的源头是原料药企业的审批制度。依据现行的《药品管理法》的规定，药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书。

这一规定虽然保证了原料药产品的生产质量及工艺，但也提高了原料药生产的“门槛”，大大削弱了原料药市场企业的参与度和竞争性。熊维政曾建议，放开原料药准入制度，由审批制改为备案制，让具备药用原料生产的非药品生产企业可以生产药用原料，同时物价部门要加强价格监管，以确保药品安全。

本文参考资料：

①《2018年中国化学原料药市场现状调查与未来发展前景趋势报告》，中国产业调研网，2017.12.17

②《垄断、操纵市场、价格飞涨、环保限产，近5000亿市场规模的原料药走向何方?》,中国健康食品网，2017.11.04

③《6家原料药企业绩齐上涨，“环保”双刃剑下何去何从?》，米内网，2017.9.19

④《又一原料药涨价50倍!恐波及千亿用药市场》,医药经济报，2018,7,2

⑤《上涨70倍，医药界大佬“控诉”原料药涨价!》,健识局，2018.3.06