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FDA批准安进骨质疏松症新药上市,一周内将进入美国市场

时间:2021-03-18 09:28 来源:互联网
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近日,美国国家药品监督管理局(FDA)宣布批准安进(Amgen)公司和优时比(UCB)联合开发的Evenity(romosozumab-aqqg)上市,用于治疗具有高骨折风险的绝经后妇女的骨质疏松症。据悉,Evenity是首款并且唯一一款具有提高骨形成和降低骨吸收双重作用的构建骨质疗法。


FDA批准安进新药Evenity上市

骨质疏松症是一种严重的慢性疾病,目前无法治愈。据中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会发布的《原发性骨质疏松症诊疗指南2017》,2020年,我国骨质疏松和骨量低下的患者预计将达到2亿8千万人。

国家卫生健康委员会发布的中国骨质疏松症流行病学调查结果显示,我国 50岁以上人群患病率为19.2%,65岁以上人群为32.0%。在第一次骨折后,女性在一年内再次骨折的可能性是男性的5倍。

据悉,Evenity是一款与骨硬化蛋白结合的特异性人源化单抗药物,通过抑制骨硬化蛋白的活性,可以加速骨形成并且降低骨吸收,从而缓解骨质疏松的症状。

Evenity此次的批准是基于总计超过11000名绝经后骨质疏松症妇女患者的两项临床研究的结果。在第一项临床试验中,为期一年的Evenity治疗,与安慰剂相比,将患者出现新椎体骨折的风险降低73%。在第二项临床试验中,患者在先接受12个月的Evenity治疗后,再进行至少12个月的阿仑膦酸钠治疗。试验结果表明,基于Evenity的治疗方案与阿仑膦酸钠单药疗法相比,在治疗24个月之后能够将新椎体骨折风险降低48%。

“Evenity的批准为绝经后骨质疏松症的妇女提供了一种新的治疗方法,可以降低骨折的风险。”FDA药物评估和研究中心骨、生殖和泌尿外科药物部主任Hylton V. Joffe博士同时提醒患者,Evenity可能会增加心脏病发作、中风和心血管死亡的风险,在一年内发生过心脏病或中风的患者要慎用。

根据安进官网信息,Evenity预计在一周内进入美国市场,价格也将届时公布。

本文参考资料:
①FDA官网:FDA approves new treatment for osteoporosis in postmenopausal women at high risk of fracture
②安进官网:FDA Approves EVENITY™ (romosozumab-aqqg) For The Treatment Of Osteoporosis In Postmenopausal Women At High Risk For Fracture

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