2021年首次批准上市及增加适应症的抗肿瘤药物达76个

据国家药监局药审中心官网消息，近日，抗肿瘤药物相关指导原则培训会第一场在线召开，国家药监局药审中心主任孔繁圃在会上指出，2021年首次批准上市及增加适应症的抗肿瘤药物总数达76个，其中国产产品40个，进口产品36个，国产产品首次超过进口产品，其中不乏双特异性抗体、ADC药物等产品。

孔繁圃指出，肿瘤疾病长期居于中国居民患病首位，给患者及其家庭造成巨大的痛苦，而我国肿瘤患者的管理和治疗水平较全球平均水平也存在一定差距。因此，科学解决肿瘤患者治疗需求、有质量地延续肿瘤患者的生命，是中国医药卫生界必须迎接的挑战，也是制药领域从跟随迈向卓越创新的着力点之一。

孔繁圃介绍，为满足临床急需和儿童群体对新药好药的迫切诉求，药审中心自2020年起以技术指导原则为发力点，以突破性治疗、优先审评等四个加快审评的快速通道为抓手，在沟通、受理、审评等环节多措并举，主动服务企业提高注册审批质量和效率。特别是加强沟通交流，包含抗肿瘤药物研发在内，药审中心2021年共完成Pre-IND沟通1296件，临床试验过程中沟通544件，pre-NDA沟通436件，帮助申请人加快研发进度，少走弯路。

同时药审中心加快完善抗肿瘤药物研发指导原则体系建设，累计发布48个相关指导原则，为研发和审评提供重要技术支持和评价依据，其中《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》更是提出“以患者为中心、以临床价值为导向”的研发策略，有助于实现抗肿瘤新药研发“突出重围、快人一步”。

孔繁圃强调，药审中心下一阶段将重点加强政产学研用深度融合，鼓励抗肿瘤药物研发目标由药物转换到患者，通过有价值的创新，转变研发策略，推动实现我国新药研发的共同进步，不断提高抗肿瘤药物的安全性、有效性、可及性。