青海：打通新冠病毒抗原检测试剂盒临床应用“关键一步”

4月19日下午，在一场特殊的视频推进会上，青海省科技厅、青海省食品药品监督管理局、青海省卫生健康委员会、中国科学院西北高原生物研究所、省市相关医院及企业负责人“云”坐一堂，针对当前青海省新冠病毒抗原检测试剂盒申报国家医疗器械注册证号工作存在的问题、堵点，现场“问诊开方”，高速推进试剂盒应用工作。

推进会上，青海省科技厅负责人表示：“青海省科技厅及相关单位将建立协同创新机制、群策群力推进工作落实，科研机构、医院、企业要形成三方合力、分秒必争，克服一切困难，打通新冠病毒抗原检测试剂盒临床应用‘关键一步’。”

中国科学院西北高原生物研究所副研究员江磊在会上介绍，新冠病毒抗原检测试剂盒采用免疫测流层析原理，针对新冠病毒抗原蛋白，可在20分钟内得到检测结果，特别是在急性感染期病毒载量较高时能够快速检测出阳性病例。检测成本远远小于核酸检测，可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理。

“新冠病毒抗原检测试剂盒”科技成果转化对青海省打造以科技创新为引领的特色医疗器械产业、保障全省新冠疫情防疫物资自我供给、做好突发传染病应对技术储备具有重大意义。

新冠病毒抗原检测试剂盒在申报国家医疗器械注册证号时，需要具备医院伦理委员会批复、临床试验资质和检验样本等必要条件。困难的是，目前青海省尚无完全具备条件的医疗机构。具备临床试验资质的医院没有新冠肺炎患者检验样本、有患者检验样本的医院却不具备临床试验资质、具备全科临床试验资质的医院缺乏伦理委员会和研究人员。这些现状令科研单位、医院和生产单位感到困顿。

为此，青海省科技厅、青海省食品药品监督管理局负责人表示，青海省新冠病毒抗原试剂盒的研发投产，对青海新冠肺炎疫情防疫物资实现自我供给、服务民生意义重大。当前问题和困难下，新冠病毒抗原检测试剂盒的临床应用时不我待，相关部门将明确牵头医院，密切配合做好国家医疗器械注册证号申报工作，同步开展人员培训和考试等工作。青海省食品药品监督管理局将积极指导企业完善申报资料提出补正要求，同时加快推进省内抗原检测试剂盒申报审批工作。

2020年新冠肺炎疫情发生以来，青海省科技厅高度重视疫情防控工作，扛起疫情防控责任，深入研究疫情防控科技创新需求，启动疫情防控应急科研专项7项，资助经费580万元，取得了良好成效。其中，中国科学院西北高原生物研究所疫情防控应急科研专项成果“新冠病毒快速检测试剂盒”，取得荷兰卫生福利和体育部医疗器械注册函，2021年4月获准在欧盟成员国上市销售，并由青海省科技厅引进深圳市新鸿镁医疗器械有限公司在海东工业园投资建立青海雪上云川生物科技有限公司实现成果转化，生产线已于2021年7月30日正式投产。

目前，青海雪上云川生物科技有限公司已完成试剂盒三类医疗器械注册所需16项必要材料中的15项。试剂盒三批产品均取得广东省药品检验检测院和中国食品药品检定研究院检测合格报告，并与省内外临床试验中心进行对接，推动以最快速度完成临床试验。