BMC怡和嘉业，中国首个新冠肺炎疫情防控医疗器械国际标准制定企业

导读：目前，中国医疗器械标准与国际标准一致性程度已超90%，这意味着符合中国标准的产品也基本可以满足国际需求。但重合率虽高，在国际医疗器械标准体系中，我们却基本上一直是一个“跟随者”的角色，由我们国家提出和起草的标准非常少。

6月7日，国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)公布高流量呼吸治疗设备国际标准正式立项(项目号：ISO80601-2-90)，并由BMC怡和嘉业专家陈兴文担任该项目负责人。这个项目的成立，打破了由中国公司主导制定的麻醉呼吸领域国际标准的空白，让中国成功从“跟随者”变为“原创者”。

资料图

制定高流量标准需求迫切

今年年初突发的新冠疫情，让各国对高流量设备的需求有了爆发式的增长，高流量设备也进入大众视线。其实在2004年，高流量呼吸治疗设备就已经在国际市场上出现，其疗效也得到了临床医生的广泛认可，这也是为什么该设备被广泛推荐用于新冠肺炎治疗的重要原因。但毕竟在全球上市时间较短，国内、国际上均没有专门针对高流量呼吸治疗设备的标准，管理很难做到规范统一。所以对标准需求的迫切性也迅速提高。

今年2月，当国家标准委发出《关于公开征集新冠肺炎疫情防控相关国际标准提案的通知》时，BMC怡和嘉业就立即响应，提出该类设备的国内国际标准同步制定的想法，并得到了国家标准委、国药局医疗器械标准管理中心和全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)秘书处的大力支持。

厚积薄发，是考验也是机遇

成立近二十年来，BMC怡和嘉业一直保持对前沿科技的研发、创新，这也是其保持快速发展的重要法宝：先后有4名技术专家加入ISO/TC 121 (国际标准化组织/麻醉和呼吸设备技术委员会)呼吸麻醉设备国际标准化组织。自2013年来先后参加了几十次国际标准化会议，积累了深厚的标准研发的经验。正是基于此，BMC怡和嘉业的专家提出了国际标准立项申请。

决定申报国际标准立项后，BMC怡和嘉业专家立即与相关国际组织人员联系，随后很快得到邮件回复支持。与此同时，国内SAC/TC116技委会也很快召集相关企业专家成立起了高流量呼吸治疗设备标准起草工作组，决定国标和国际标准同时制定。

自2月23日起，BMC怡和嘉业和航天长峰医疗的专家组成的项目组连续三周日夜奋战，中方的标准化提案很快形成了。

3月13日高流量呼吸治疗设备国际标准立项，赶在国际疫情爆发前在IEC和 ISO组织中同时开启各成员国投票。

6月7日国际标准化组织公布项目立项，并由BMC怡和嘉业专家陈兴文担任该项目负责人。

资料图，左一为陈兴文

任重道远，前行之路无止境

根植于企业的自主创新和研发，在加入国际标准化组织后，无论是学习理解国际标准，还是到参与制修订国际标准，BMC怡和嘉业始终坚持不懈，努力专研。在参与国际标准制修订过程中，代表中方提出了多个有效反馈意见，技术难度越来越深，逐渐地被国际同行认可。

资料图，左一是陈兴文

这一次，我们成了“原创者”。我们相信，越来越多的代表中国声音的国际标准将会出现在国际标准的大家庭中。