中国药物警戒行业的萌芽、发展与未来趋势

在2019年11月12日，IMPACT太美医疗科技第一届药物警戒前沿峰会在广州成功举办，在此，感谢为大会带来精彩演讲的20余位行业专家和来自全国各地的前来参与大会的行业同仁。为了让这场思想盛宴惠及更多的行业人员，我们将部分嘉宾的大会发言编辑成文，以飨读者。今天这篇回顾与展望中国药物警戒行业的文章，其核心内容来源于太美医疗科技药物警戒总经理万帮喜先生及四环医药集团药械警戒总监代琛贤女士在大会上的发言，他们的演讲题目分别为《中国药物警戒的萌芽与成长》和《中国药物警戒未来趋势》。

分析总结2019年全球重要药物警戒会议议题和出版物，除了老生常谈的报告处理，数据质量之外，“协作”、“科技”以及“药物警戒本质”成为药物警戒全球层面的讨论热点。在步入国际化的进程中，中国药物警戒工作的开展和未来趋势也都与这些话题形成了呼应。

“药物警戒”入法背后的监管进化逻辑

2019年12月1日，带有鲜明的时代特征的新版《药品管理法》将正式施行，标志着中国药品管理进入一个全新的时代，也呼应了我国近年来完善药品管理法规的一系列努力。在四环医药集团药械警戒总监代琛贤女士看来，从2015年国务院颁布《关于改革我国药品和医疗器械审评审批制度》起，我国药品管理相关的法规进入到快速更新的节奏中，特别是在2017年、2018年、2019年这三年里更新的量和速度超越了过去很多年的总和。

在回顾中国药物警戒发展历程时，代琛贤女士根据不同阶段的法律法规要求，将其划分为数量期、质量期和学术期三个阶段。

她认为，我国药物警戒行业发展的数量期起始于1998年，当时我国开始建立药品不良反应制度，这一时期的法规鼓励企业报告不良反应，监管机构没有常规检查，企业药物警戒工作处于一种自愿的状态。

2011年81号的发布，我国药物警戒行业进入质量期。法规明确要求企业要建立自己的药品不良反应体系、质量管理体系、标准作业程序(SOP)，配备专职药物警戒人员，禁止迟报或者漏报药品的不良反应;而从监管的角度来看，自2015年起，国家药品监管部门建立了不良反应监测检查指南，相关监测检查人员也会对企业进行常规的药物警戒检查。

2018年，以66号公告颁布、要求建立药品上市许可持有人直报制度为标志，我国药物警戒行业开启了新篇章，进入学术期。2019年，随着药物警戒被写入新修订的《药品管理法》，我国的药品管理制度进一步完善。这一时期的法规强调药品全生命周期的风险管理，此时的药品生产企业也开始全面提升对药物警戒工作的重视程度，由过去的被动上报逐渐转变为主动上报。

太美医疗科技药物警戒事业部总经理万帮喜先生在演讲中剖析了新《药品管理法》修订所传递出来的监管理念创新。

风险管理是新《药品管理法》修订的最重要的原则。因为风险管理做不好，不仅是药品本身的风险，更是企业经营、法律合规以及患者的风险。

上市许可人制度、药品追溯制度和药物警戒制度是三个重要的制度创新，这将改变中国的制药行业。以上市许可人制度为例，它每一种药品都找到了所有人，药品的所有问题全部由所有人负责，所以监管部门在审批上市许可人资质的时候，不仅在审批药品本身，也在审批这个潜在上市许可人是否具备管理能力、风险管控能力、赔偿能力。

此外 ，“协作”这一创新理念，在本次药品管理法修订中也有所体现。在未来的药品管理执法过程中，地方政府、药品监管机构、药品专业委员会、行业协会、药品生产企业都会有明确职责划分，通过壮大药物警戒管理的队伍、团结一切可以团结的力量，以协作、共治的方式，推动药物警戒事业朝着维护患者用药安全、促使企业合规发展的方向继续前行。

“新政”下的中国药物警戒行业现状

新《药品管理法》的施行日期日益临近，国内药品生产企业是否已经在架构设置和人才储备等方面做好了应对准备?

针对这个问题，太美医疗科技药物警戒事业部总经理万帮喜先生在演讲中略显担忧。CMAC药物警戒专委会调查报告显示，参与调研的160家头部制药企业，其中75%的企业建立了独立的药物警戒部门，而且一些企业的药物警戒工作已经达到国际水平这是一个很好的现象。但如果把调查对象放宽到全国4千家甚至更多的制药企业的话，可能只有10%的企业拥有独立的药物警戒团队，甚至有些企业还在思考，药物警戒到底要不要做。

药物警戒人才的缺乏是阻碍制药企业开展相关工作的瓶颈之一。由于药物警戒工作在我国起步较晚，还未能形成专业化的药物警戒人才梯队，因此过去许多企业在组建药物警戒团队时，大多采用从别的部门抽调人手的方式。而随着药物警戒工作向药品全生命周期的覆盖和延伸，药物警戒人员的职责不断扩大，对专业能力的要求也越来越高，以往的调岗方式已经无法满足企业对于专业的药物警戒人才的需求，行业亟需探索出一条适合中国药物警戒法规及业务发展的人才培养模式。

当然也有提振人心的利好消息。在政策法规的指引下，越来越多的中国制药企业正在把资金投入到创新药物的研发中，新药研发投入的惊人增速背后，包含了医药行业信心的高涨和未来对于药物警戒工作的大量新增需求。

来自太美医疗科技eSafety药物警戒系统的统计数据也为中国药物警戒行业的飞速发展提供了有力的佐证。万帮喜先生透露，2019年，eSafety的数据发生了非常大的变化和增长：2019年之前，eSafety系统处理的报告总数大概只有3万份/年，而仅仅2019年1月——10月底，通过eSafety系统处理的报告数量已经高达19万份，截至2019年10月底，eSafety访问人次达18万。

值得关注的未来动向

对于中国药物警戒行业的未来发展趋势，首先，在接下来的几个月内，将会看到药物警戒领域的监管细则和法规配套的密集出台，明确指导药物警戒工作的进一步开展。

“政策” 将快速、持续出台并细化，建设符合国际标准又具有中国特色的药物警戒体制

鉴于目前大多数国内制药企业的药物警戒工作尚处于起步阶段的现实，药物警戒业务外包将成为企业实现快速建立药物警戒流程体系这一目标的不二选择。针对这一议题，两位嘉宾均认为国家层面的药物警戒委托协议指导原则也将会推出，以进一步规范药物警戒业务的外包流程、明确各方权责、控制外包质量，第三方服务机构会为行业创造更多灵活性。

代琛贤女士认为，在进一步完善中国药物警戒制度体系的过程中，ICH以及欧盟GVP的一些药物警戒指导原则也会被借鉴到我国的相关法律规定中，同时基于我们国家的实践经验，最终建立起一套既符合国际标准又具有中国特色的药物警戒制度和体系。

“科技” 将持续改变药物警戒工作

“协作” 将成为药物警戒工作主题

除了政策的进一步完善，科技是万帮喜先生提及的另一个药物警戒行业发展趋势。在他看来，科技正在并且将持续改变药物警戒工作。例如，移动互联网技术将会丰富安全数据采集途径，AI人工智能技术能够帮助我们摆脱繁复工作，做出更多有价值的分析和预测，区块链技术在更好地保护患者隐私的前提下去获得更高质量、更有价值的数据，借助BI商务智能技术，我们能够分析出每一个参与任务的人的特点、工作效率和质量，加强管理。在科技的帮助下，我们得以获取更多的底层数据，然后将这些数据拼凑成有效的信息，从累积的有效信息中挖掘价值，最终转化为知识和智慧，帮助我们加深对药物警戒本质的理解和探索。

此外，随着药品全生命周期理念的持续深入和参与方的扩大，“协作”将成为药物警戒工作的主题。万帮喜先生表示，太美医疗科技希望其药物警戒系统平台，在申办方、CRO、医疗机构、行业组织、患者之间形成一个有效的信息的流通与闭环，为各参与方创造协作的可能性，通过多方协作共治，实现各个环节的风险管理，在更大的范围内体现药物警戒的价值。

代琛贤 四环医药集团 药械总监

毕业于北京大学医学部，曾于默克雪兰诺、诺华制药和拜耳医药有限公司等多家外资企业工作，负责药物警戒体系建立、药品安全性分析评价、信号检测和风险管理等工作，从事药物警戒工作十余年。

万帮喜 太美医疗科技 副总裁

毕业于西安交通大学医学院临床医学系，并获得同济大学工商管理硕士(MBA)学位。拥有执业医师、执业药师双重执业资质和司法部门颁发的法律职业资格证。曾于乌普萨拉药物不良反应监测中心(WHO-UMC)进修。从事药物警戒工作十余年，曾担任百特中国药物警戒部门负责人。现于太美医疗科技，全面负责药物警戒事业部的运营与发展规划。