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灰分超标占不合格中药饮片的30%,灰分到底与什么有关?

时间:2019-11-11 10:21 来源:互联网
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2019年,国家药品监督管理局多次发布了关于多批次中药饮片不符合规定的通告,各地药品监督管理局也都发布了中药药品检验不合格通告。通告结果显示,这些不合格药品有一个共同特点:总灰分超标。

据药智网数据,2018年药品质量抽检不合格中,中药材共计2385批次,不合格检测项目主要为“性状”。2018年不合格药材公告中涉及性状不合格的药材共约1520批次(占药材总数的63.73%),其次为“灰分”,共有532批次。

历年药品不合格项目检测中灰分超标都是重点

什么是灰分

灰分是指生药本身经过灰化后遗留的不挥发性的无机成分以及生药表面附着的不挥发性无机成分总和,通俗的理解,也就是生理灰分(重金属残留)和外来杂质。

中药材本身都含有无机物和有机物,当进行灼烧后,所有有机成分全部燃烧变成二氧化碳和水,就剩下无机物等,这些剩下的无机物就叫总灰分,也叫生理灰分,同一药材的生理灰分是保持在一定范围内的。

因此药材的总灰分含量是纯度的体现,可以观察其所含无机杂质的量,若灰分含量的数值高出正常范围,则必定有其他无机物的污染或掺杂。

灰分与什么有关

专家认为,中药材中的灰分与生境有密切关联。当药材赖以生存的环境中的水、空气、土壤等条件受到污染后,大量的无机物会被药材吸收和附着,即便经过复杂的炮制过程也无法清除掉其中的杂质和重金属残留,这样就会导致药材总灰分偏高。

水溶性灰分:钾、钠、镁、钙等

水不溶性灰分:泥沙,铁,铝等重金属

酸不溶性灰分:泥沙,二氧化硅等

水溶液灰分:反映的是可溶性的氧化物和盐类的含量。

水不溶性灰分:反映的是污染的泥沙和重金属氧化物及碱土金属的碱式磷酸盐含量

酸不溶性灰分:反映的污染的泥沙和药材中原本存在的氧化硅含量。

灰分对人体的影响

人体本身含有部分无机物,它们各司其职帮助人体维持各种正常生理功能,但过多的无机物会需要从尿液、粪便等方式排出体外,对人体代谢造成负担。

严重超标的灰分含量因重金属过高,对人体来说就存在“毒性”。近年来引起广泛关注的“毒蔬菜”“ 镉大米”等事件,就是严重重金属超标导致。

重金属进入人体后易与其他毒素结合生成毒性更大的有机物,在身体的某些器官累积,造成慢性中毒。同时,由于重金属污染属于微量毒、长期积累等特点,对人的健康形成潜在危害,尤其老年人、亚健康群体,由于自身体质较弱,更容易遭受农残威胁。

国家药典对霍山石斛灰分含量要求

国家药典委员会公布的《药典》2020版中关于石斛标准修订草案公示中,公布了对霍山石斛中灰分含量标准,干石斛不得超过5.0%。

天下泽雨霍山石斛不同批次米斛枫斗灰分含量

影响中药材灰分含量的4个条件

1、受生长环境影响

中药材质量的好坏与生长环境息息相关,这也是中药材质量控制的源头。李时珍《本草纲目》中写道:“性从地变,质与物迁。”药材的性味和质量受外界的影响,生长环境的变化会引起生物特性的变化,进而影响其功用的发挥。

霍山石斛原产地——霍山太平畈乡,总面积为86.6平方公里,是霍山石斛唯一小产区。这里四季分明,冷热适中,降水量丰富,弱酸性土壤尤其适合霍山石斛生长。高山泉水经过层层岩石过滤,水质纯净清澈,升腾的雾气为霍山石斛提供纯净、天然的营养。

太平畈乡属于中山区域,从地形上看,这里山势雄峻,谷深坡陡,海拔高度大都在800米以上,高海拔过滤空气杂质,隔绝空气污染,并且基地距离霍山城区80公里,远离工矿区、交通主干线以及工业污染源、生活垃圾场等场地,将人为干扰将至最低,杜绝了邻近环境污染影响。

天下泽雨公司在霍山石斛原产地开展6000余亩种植基地,在高海拔深山进行石上林下仿野生有机霍山石斛种植,独特的地理环境、气候条件和仿野生生长方式,为天下泽雨霍山石斛的高品质形成打下坚实基础。

“三分种,七分管”,优越的地理条件是基础,科学的种植理念是关键。天下泽雨倡导“人种天养”、“拟境种植”,从种植到采收的整个生长过程,不打农药,不上化肥,极少人工干预。这样做的好处是,药材没有农药和化肥的残留,杂草和药材之间的生长竞争,还原了药材在野生环境中的生长过程,植株本身的免疫力和抵御自然环境的能力大为提高,避免了农药的使用,不存在重金属和农残隐患。

2、受加工过程影响

新鲜采收的霍山石斛含水量高,富含营养物质,微生物极易侵入,滋生繁衍,致使药材霉烂,或因生热、腐败而变质,降低药用价值,天下泽雨全产业链优势在这里充分体现。

天下泽雨是霍山石斛行业集种植、生产、销售为一体的综合性高新技术全产业链企业,规模化种植、加工、仓储物流、新产品研发销售等环节构成了全产业链条。

公司在种植、加工、仓储等各环节体系健全,设施先进,符合“GAP”标准的中药材规范化生产基地全程质量管控。霍山石斛鲜品采收后,直接在产地趁鲜加工,避免存放、运输环节,减少药材被污染的几率和以次充优等非法手段,影响中药材的质量。

3、受药材品种影响

在工业密集区,土壤、水源和空气中污染物的种类和数量是相当丰富的,而不同植物的根系对不同污染物的吸收作用不同。霍山石斛靠独特的“空气根”,从空气中摄取养分和水分,同时也更容易受环境污染的影响,将空气中游离的污染物通过呼吸储存在植株体内。兰科植物的特殊生长性使其灰分含量更容易超标,药材合格率难度增大。

天下泽雨霍山石斛,选用纯正野生“米斛一号种源”,是石斛品种中质量高、药效好的典型道地药材代表,具有优良的遗传品种基因,这是道地药材效佳、质优的有力保证,同时也控制着有效成分合成、抗病虫害能力、物种稳定性等诸多特点。

作为唯一的可野外越冬的北源石斛,耐寒、耐冻的生长特性使得霍山石斛得以生长在大别山北麓高海拔森林中,这片尚未被人类涉足的华北最后一片原始森林有效隔绝外界污染,为霍山石斛的生长提供天时地利。

霍山石斛在温度25度左右时生长旺盛,每年只生长4个月,生长缓慢,五年只长五公分,年产量极少但营养含量丰富,药用价值高,其石斛多糖含量远高于地方标准。

4、受生长年限、采收季节影响

中药材质量与采收方法、时间、季节密不可分,其质量的优劣取决于有效成分含量的高低.有效成分含量的多少,这一点早已被我国古代医家所重视。不同生长发育阶段的药用植物所含有的有效成分的含量都是完全不同的。

研究表明,不同采收季节的石斛从整体上看多糖量随着培养月龄增加而增加。在外界条件恒定的情况 下,石斛多糖含量及其组分仍然具有季节性的动态变化,这可能由植物内在感知季节规律的生物 钟调控有关。这充分说明,适时采收的霍山石斛,所含的药用物质大幅度提高,质量更佳。

每年11月~次年3月是霍山石斛的最佳采收季节,天下泽雨霍山石斛选取长满五年的霍山石斛鲜株,深受明显节奏的气候影响,生长期满的霍山石斛口感也因此而特色鲜明:枝茎坚实饱满,含水量少,富含胶质,嚼之有清香、无渣,且回味甘甜。这是其他石斛不可比拟的,也是霍山石斛品质的独特之处。

天下泽雨 霍山石斛

天下泽雨公司从创立初始到如今,一直坚持石上林下仿野生霍山石斛种植,拟境栽培理念切合当下药材有机、绿色需求,目前6000亩霍山石斛种植基地以大规模种植和药材高品质国内领先,成为道地药材霍山石斛标准制定组长单位,同时也是霍山石斛进药典取样单位,荣获首批国家中医药健康旅游示范基地创建单位、国家工信部珍稀物种霍山石斛规范化基地、霍山石斛中国GAP认证基地、安徽省中医药健康旅游基地等多项荣誉。

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