星汉德生物TCR-T疗法获FDA临床许可 全球首家获得美、中、新细胞治疗临床批件

2022年7月5日，新加坡创新生物药公司 -- 星汉德生物(SCG)宣布，公司在研新型TCR-T细胞注射液 -- SCG101于6月底获美国食品药品监督管理局(FDA) 临床试验许可，将全面展开SCG101在美的1/2期临床试验，系统性探索治疗乙肝病毒(HBV)相关肝细胞癌(HCC)的安全性和有效性。

SCG101此次获得美国FDA临床审批之前，已于3月份及5月份相继获得中国药监局(NMPA)和新加坡药监局(HSA) 的IND批准。对此，星汉德生物首席执行官王树立先生表示，SCG101作为全球首创靶向HBV抗原的TCR-T细胞疗法，其多地同步申报获批让星汉德生物得以快速开展国际多中心临床试验，将这一创新细胞疗法迅速惠及更多的肝癌患者，这亦是星汉德生物的使命所在。

在全面接种乙肝疫苗的今天，乙肝病毒仍是全球主要的健康威胁之一，被世界卫生组织列为具有高度传染性的"一级致癌物"。据世卫组织数据，全球约有2.57亿人感染慢性乙肝，中国是乙肝大国，约有近9000万乙肝感染者，每年约40万新发乙肝病毒导致的肝癌，占全世界的一半，其死亡人数仅次于肺癌，排名第二位。虽然乙肝疫苗的全面接种对乙肝传染起到了相当大的抑制作用，但并不能完全阻断乙肝感染。据统计，我国乙肝新发感染人数一直高居不下，每年新增感染超过100万人。乙肝病毒携带者会随着病毒的不断复制、活跃逐渐演变成慢性乙型肝炎，极具传染性。约20%的慢性乙肝感染者会在10-20年内逐步发展为肝癌，肝癌患者一般没有明显的症状，当发现时往往已是中晚期。我国慢性乙肝负担仍然相当严重，防治乙肝任务刻不容缓。为实现"乙肝清零、防治肝癌"的目标，星汉德生物针对肝炎以及肝癌各个病发阶段积极开发创新产品。目前获得美、中、新三国批件的SCG101，是星汉德生物首个针对乙肝病毒相关肝癌的创新TCR-T细胞疗法，通过引入病毒特异性TCR基因序列重定向T细胞，使其表达针对乙肝病毒表面抗原(HBsAg)的特异性T细胞受体，定向清除HBV感染的肝细胞和肝癌细胞。星汉德生物首席科学官张柯博士表示：HBV不但引起慢性肝炎，还可以将病毒基因组整合入肝细胞基因组中，整合后的肝细胞基因组稳定性遭到了破坏并进一步诱导肝癌的发生，因此靶向HBsAg的T细胞治疗成为HBV相关肝癌全新的治疗策略。

该细胞疗法在6月23日伦敦举行的第57届欧洲肝脏研究协会(EASL)年会上，公布了令人振奋的研究数据，在一项治疗晚期乙肝病毒相关肝癌的临床试验中，观察到SCG101具有显著的抗病毒和抗肿瘤双重活性，血清HBsAg快速、持续的降低，肿瘤病灶显著缩小，疾病控制率达66%。这是TCR-T细胞治疗在病毒相关实体瘤领域的一个重大里程碑，是全球首个靶向HBsAg细胞治疗获得临床概念验证(clinical proof-of-concept)，具备成为该领域first-in-class产品的巨大潜力。

北京协和医院肝胆外科杜顺达教授在接受《国际肝病》采访时表示，SCG101在既往接受过二线及二线以上系统治疗的HBV相关肝癌患者中显示出良好的安全性和有效性，从目前结果看SCG101的抗肿瘤活性将成为后续进一步开发的热点，在肝癌治疗领域有较大的潜力，未来将成为治疗肝癌的新突破。

SCG101的开发者星汉德生物聚焦于感染导致的重大慢性疾病及相关肿瘤的免疫疗法，包括乙肝病毒感染和肝癌、幽门螺杆菌感染和胃癌、HPV感染和宫颈癌。SCG101是星汉德旗下核心产品之一，目前正在中国、新加坡开展临床试验，期待星汉德生物为感染及癌症患者提供更多有效的创新治疗产品。