Direct Biologics重大试验获批

拥有开创性细胞外囊泡(EV)平台技术的再生生物技术公司Direct Biologics今天宣布，FDA已批准该公司进行一项3期试验，使用其试验性EV药物ExoFlo治疗新冠肺炎引起的急性呼吸窘迫综合征(ARDS)。Direct Biologics是第一家也是迄今为止唯一一家获得FDA的3期临床试验新药(IND)适应症批准的EV公司。

此项3期临床试验将在FDA批准的首个EV治疗药物再生医学先进疗法(RMAT)项目的支持下进行，这使得Direct Biologics成为FDA历史上仅有的70家正式获得RMAT的公司之一。与快速通道和突破性疗法认定一样，FDA创立的RMAT针对证明能治疗危及生命的严重疾病的有前景的再生药物，旨在加快其审批过程。

联合创始人兼首席执行官Mark Adams表示："获得FDA关于3期试验的批准是Direct Biologics的一个关键里程碑。这一批准再加上RMAT认定，让我们能够加速实现这种有可能拯救生命的药物ExoFlo的商业化。 这项名为‘根除新冠肺炎'的3期试验是一项国际性、多中心、双盲、随机、安慰剂对照的3期试验。 我们的目标是在美国、西班牙、印度、约旦、埃及、黎巴嫩和南非的医院地点招募ARDS患者，并证明与仅使用标准护理相比，使用ExoFlo治疗后的死亡率显著降低。 作为再生医学治疗领域的先驱，Direct Biologics正在改变医学的未来。"

联合创始人兼总裁Joe Schmidt表示："不管新冠肺炎仍是全球性流行病还是已经成为一种地方性流行病，有一个领域的需求始终未得到满足：针对ARDS的有效治疗方法。 65岁以上及有合并症的人群一旦感染SARS-CoV-2病毒，都将很容易发展为严重感染和ARDS。我们的2期临床试验显示，ExoFlo具有强大的安全性，并有望降低60天死亡率，表明ExoFlo可以对ARDS住院患者起到挽救生命的重大作用。获得FDA批准进行3期试验是一项巨大的成就，因为目前还没有已知的ARDS治疗方法。 世界各地的医生和患者长期以来一直在等待解决方案。"

首席医疗官Vik Sengupta表示： "参与ExoFlo的开发是一项荣誉，越来越多的临床数据表明，ExoFlo是一种给治疗这种疾病带来希望的药物，这种疾病的标准治疗方法几十年来都没有取得任何改进。这种希望在接受ExoFlo治疗的患者的经历中得到了最深刻的体现。就在上周，弗吉尼亚州一名妇女因新冠肺炎诱发的ARDS而使用呼吸机已达2个月，身体虚弱的她与其子女做最后的团聚。但作为挽救患者生命的最后一次尝试，重症监护室的医生请求用ExoFlo作为同情用药对她进行治疗，而她奇迹般地康复了。而数百万像她这样的患者永远都未能康复出院。我们希望将ExoFlo确立为ARDS的黄金治疗标准，让世界各地医院的患者都能得到这种药物的治疗，从而改变这一局面。"

关于Direct Biologics

Direct Biologics的总部位于德克萨斯州奥斯汀，是一家市场领先的再生医学产品创新企业和cGMP制造商。 其旗舰产品ExoFlo包含调节蛋白、microRNA和负责细胞间通信的信使RNA形式的数千种信号。 ExoFlo利用间充质干细胞(MSC)的自然治愈能力，无需添加干细胞本身。