新旭生技获得FDA许可进行APNmAb005一期临床试验

新旭生技有限公司(APRINOIA Therapeutics)(苏州新旭医药母公司)今天宣布，公司已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的许可，对新型治疗性抗tau单克隆抗体APNmAb005展开临床一期单次剂量递增研究，以测试和评估该抗体在健康受试者体内的安全性。

APNmAb005抗体其独特之处在于仅识别病理型tau蛋白才有的一种特殊构象依赖性表位(conformation-dependent epitope)。在阿尔茨海默病患者的神经细胞里，APNmAb005靶向的病理型tau蛋白集中于特定的亚细胞区室，如神经突触。另外，不仅在阿尔茨海默病，这些病理型tau蛋白也出现在其他原发性tau蛋白病的患者脑中，例如进行性核上性麻痹(PSP)和其他形式的额颞叶变性(FTLD)等。

新旭生技首席医疗官Bradford A. Navia博士表示：“这是新旭生技成立以来所取得的一个令人兴奋且重要的里程碑，我们的宗旨是针对与神经退行性疾病有关的错误折叠蛋白开发新疗法，并研发能够检测这些蛋白的脑部显像药剂。靶向tau蛋白的治疗药物已成为因应这些疾病的重要策略。APNmAb005能够识别病态tau蛋白聚集物的机理，为tau病理学提供了新的见解，也为发现更精准、更具针对性的治疗方案提供了新的可能性。”

关于APNmAb005

APNmAb005为一人源化抗tau抗体，专门靶向在tau相关疾病中所发现的病理型tau蛋白聚集物，这些疾病包括阿尔茨海默病(AD)、进行性核上性麻痹、皮质基底节变性和其他形式的额颞叶变性。APNmAb005可特别结合在AD患者神经元突触上的tau蛋白聚集物，而神经元突触正是脑细胞间进行信息传递和释放受到感染的病态tau蛋白的关键部位。APNmAb005可望清除神经元突触上的tau蛋白聚集物，以期减少tau病理和突触损伤，从而减缓疾病进展、恢复大脑和认知健康。

关于新旭生技

新旭生技是一家新创后期的生物科技公司，致力于通过业界首创且同类中最佳的诊断工具和新颖疗法，保护患者的大脑健康，改进神经退行性疾病的治疗成果。公司专注识别和靶向导致多种神经退行性疾病(如阿尔茨海默病和帕金森病)的tau蛋白、α-突触核蛋白和其他蛋白的聚集物，旨在将精准医疗引入神经科学。公司目前在香港、苏州、上海、东京和波士顿设有业务据点。