药明巨诺宣布倍诺达针对复发/难治性滤泡淋巴瘤的新适应症上市许可申请获国家药品监督管理局受理

药明巨诺(港交所代码：2126)，一家专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品的独立的创新型生物科技公司，宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞免疫治疗产品倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)用于治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤(r/r FL)患者的新适应症上市许可申请(sNDA)。这是药明巨诺针对倍诺达®递交的第二项上市许可申请，并且有望成为首个在中国批准用于治疗r/r FL患者的细胞治疗产品。此前，倍诺达®于2020年9月被国家药品监督管理局授予治疗r/r FL的突破性治疗药物认定。

此次新适应症上市申请基于一项将倍诺达®用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤中国成人患者的单臂、多中心、关键性临床研究(RELIANCE研究)B队列的研究结果，该研究结果已发布于2021年12月第63届美国血液学会(ASH)年会。RELIANCE研究B队列结果显示，倍诺达®展现了治疗r/r FL极高且持续的疾病缓解率(3个月最佳完全缓解率和客观缓解率分别为92.6%及100%)、以及可控的CAR-T治疗相关毒性(任何级别的细胞因子释放综合征(CRS)及神经毒性(NT)的发生率分别为42.9%及17.9%，≥3级CRS和NT的发生率分别为0%及3.6%)。

北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任医师、中国临床肿瘤学会(CSCO)理事宋玉琴教授在第63届美国血液学会(ASH)年会上表示：“RELIANCE研究数据说明，倍诺达®在复发或难治性滤泡淋巴瘤患者中展现了出色的临床疗效与安全性，我们期待倍诺达®通过新适应症上市审批。”

关于倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)

倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)是药明巨诺在巨诺医疗(一家百时美施贵宝的公司)的CAR-T细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。作为药明巨诺的首款产品，倍诺达®已于2021年9月被中国国家药品监督管理局批准用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)，成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。倍诺达®是中国目前唯一一款同时获得“重大新药创制”专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定等三项殊荣的CAR-T细胞免疫治疗产品。

关于RELIANCE研究(NCT04089215)

RELIANCE研究是一项单臂、多中心、关键性研究，旨在评估倍诺达®在中国复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(A队列：复发或难治性大B细胞淋巴瘤，B队列：r/r FL)成人患者中的有效性及安全性。

RELIANCE研究B队列入组了28例接受了包括CD20靶向药物和蒽环类药物的至少二线治疗后失败的r/r FL患者，患者接受100*106 CAR-T或150*106 CAR-T的倍诺达®注射液治疗，随后进行长达两年(或以上)随访，以期获得长期的疗效与安全性结果。至数据截止日2021年9月10日，在27例可评估有效性的患者中，3个月完全缓解率(CRR)和客观缓解率(ORR)分别为85.19%及100%，最佳完全缓解率和客观缓解率分别为92.6%及100%;在28例接受治疗的患者中，任何级别的细胞因子释放综合征(CRS)及神经毒性(NT)的发生率分别为42.9%及17.9%，≥3级CRS和NT的发生率分别为0%及3.6%。

关于药明巨诺

药明巨诺(港交所代码：2126)是一家专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品的独立的创新型生物科技公司。由巨诺医疗(一家百时美施贵宝的公司)和药明康德于2016年联合创建，药明巨诺致力于以创新为先导，成为细胞免疫治疗引领者。药明巨诺已打造了国际顶尖的细胞免疫疗法的技术与产品开发平台，以及涵盖血液及实体肿瘤、极具潜力的产品管线，以期为中国乃至全球患者带来治愈的希望，并引领中国细胞免疫治疗产业的健康规范发展。