懿和丰德蒲兴旺教授谈：乳房假体与间变性大细胞淋巴瘤

2019年7月24日艾尔建官网发出了主动召回毛面乳房植入假体的消息。美国食品和药物监督管理局(FDA)在官网公告，要求制药公司艾尔建(Allergan)召回在美国市场销售的BIOCELL乳房填充物和组织扩张器，原因是这些产品很可能会诱发一种罕见的淋巴瘤。

隆乳术的历史大事件

1.1895年，VincenzCzerny 曾将一位患者的背部脂肪瘤组织，替代切除的乳房腺瘤进行移植，这应是最早记载的关于隆乳手术的尝试。

2.随着聚乙烯醇海绵(lvalon)的问世，Grinday等首先将其植入狗的体内进行试验，证明了lvalon是无反应性、无毒性、产生最少的炎性反应的物质。美国医生Pangman于1954年率先将其应用于临床进行植入隆胸，这是最早将假体应用于隆乳术的记载，但终因假体变形、乳房硬化等并发症发生率高而未能推广应用。

3.1962年，美国德克萨斯州工厂的工人TimmieJeanLindsey女士在Cronin及Gerow的建议下，于TexasCharity医院接受了世界上第一例硅胶假体隆乳手术。这是一次成功的实践尝试，手术后Timmie的乳房尺寸从B罩杯增长到了C罩杯，之后还哺育过6个孩子。由于硅胶假体植入机体后组织相容性好，质感与外形逼真，其受到广泛的欢迎。单美国一个国家，一年通过这种材料进行隆胸的人数就接近10万。

4.1987年，Bircoll首先报道通过脂肪注入的方式进行隆胸。

5.20世纪末，由于一种新型材料聚丙烯酰胺凝胶(polyacrylamide hydrogel，PAHG)的问世，注射隆乳之风再次盛行。PAHG具有弹性、耐热性、亲水性、抗酸碱性和非刺激性等多种特性，1987年前苏联的医生首先将其用于注射隆乳，1997年由乌克兰引入我国，1999年使其国产化商品名为“奥美定”。

62006年4月30日，“奥美定”被中国国家食品和药物管理局(StateFoodandDrugAdministration，SFDA)禁止使用。

7.美国政府在20世纪80年代开始对硅凝胶乳房假体的安全性展开调查。考虑到硅凝胶乳房假体的安全性未被彻底搞清楚，1992年美国食品药品管理局(FoodandDrugAdministration，FDA)要求禁止使用硅凝胶乳房假体。

8.1999年，美国国家癌症研究机构(InternationalAgencyforResearchonCancer，IARC)发表的关于“乳房硅凝胶假体的安全性”的报告，认为硅凝胶能够引发乳腺癌及自身免疫性疾病是缺乏科学依据的，硅凝胶与乳腺癌及自身免疫性疾病之间没有科学的因果关系。

9.2006年11月17日，美国FDA正式发表声明，宣布对硅凝胶乳房假体解禁。

10.2019年7月24日，美国食品和药物监督管理局(FDA)在官网公告，要求制药公司艾尔建(Allergan)召回在美国市场销售的BIOCELL乳房填充物和组织扩张器，原因是这些产品很可能会诱发一种罕见的淋巴瘤。

隆乳术的安全评估

1.1992年开始，美国医学界进行了相当数量的多中心、大宗病例的回顾性调查研究。到目前为止，他们认为没有任何证据可以证明硅凝胶假体能够直接引起上述疾病。

2.1994年MayoClinic研究了824位接受硅凝胶假体隆乳的妇女，同时取1634位没有应用硅凝胶假体的女性作对比，两者胶原组织病的发病率相似。

3.1997年Bohmert医师统计了1200位接受硅凝胶假体隆乳手术的妇女，结果与前者类似。更大规模的统计见于对87501位置入硅凝胶假体的女性长达9年的追踪调查，也并未发现任何胶原组织疾病发生率增高的证据。

4.1997年，美国国家癌症研究所杂志发表大量医学研究调查并得出结论，即乳房假体不会引起乳腺癌。

5.1999年，国家癌症研究机构(InternationalAgencyforResearchonCancer，IARC)发表的关于“乳房硅凝胶假体的安全性”的报告，认为硅凝胶能够引发乳腺癌及自身免疫性疾病是缺乏科学依据的，硅凝胶与乳腺癌及自身免疫性疾病之间没有科学的因果关系。

6.1999年世界第12届整形外科大会的资料中，在对欧美等国有统计的100万硅凝胶假体隆胸人群的调查中发现，手术后人群的乳癌的发生率远远低于相同地区一般妇女的指标。

7.2000年美国整形外科杂志发表了美国整形外科协会的临床调查报告，认为硅凝胶假体安全可靠，不会引起全身系统性疾病，不增加乳腺癌的发病率，可能导致的并发症仅为局部的感染、包膜挛缩等。

8.我国应用硅凝胶假体进行隆乳术也已经有二十余多年的历史了，目前仅有1例硅凝胶假体置入术者患乳癌的报道。但近年来报道乳癌占女性全身各类恶性肿瘤总数的7%～10%，这些乳癌患者几乎均未置入硅凝胶假体。因此硅凝胶假体隆乳会致癌的说法缺乏根据。

9.加拿大的Albert医生对11676例乳房硅凝胶假体置入的患者随访13年，另一组是洛杉矶的病人平均得以随访15.5年，得出同样的结论：隆乳病人比正常对照组有较低的乳腺癌发病率。

10.Ress等医师报导在动物实验中将硅凝胶注入数种动物体内从未发现诱发癌症。

11.美国整形外科学会教育基金会主席Brody等多数整形外科专家一致认为：硅凝胶假体仍是隆乳假体的安全选择，大量强有力的临床和动物学实验证据证明该假体不会致癌，也不会引起胶原组织疾病、自体免疫疾病或风湿性疾病，只要定期接受乳房肿瘤筛查和乳房超声检查，就不会影响乳癌的早期发现与治疗。

12.2006年11月17日，美国FDA正式发表声明，宣布对硅凝胶乳房假体解禁。

13.2013年1月中华医学会整形外科学分会颁布的《硅胶乳房假体隆乳术临床技术指南》指出硅胶乳房假体隆乳术是目前最主要和最普遍的隆乳手术方式。

在2006年5月1日，“奥美定”被中国国家食品和药物管理局(StateFoodandDrugAdministration，SFDA)禁止使用。当天《华西都市报》、《四川商报》(2005年到成都后，就发现四川记着的大爱和责任非常强)几个记着朋友到我办公室，对包括他们的很多记者手里都有一定数量的“奥美定”“受害者”，对该事件体现出强烈的社会责任感和焦虑心情，无从着手。

我当即提出了三个问题：

1.基于当时情况，产品源头是国家审批的，使用机构是合法的，使用医生是合法的。使用按照常规的公众事件对待和处理该事件，只能给客户带来更大的心理创伤。

2.宜疏不宜堵。面对公众事件、行业危机，勇敢去面对担当。以实事求是的态度进行相关科普报道(毕竟没有肯定的研究及临床证据证明网络上的传闻风险)，让客户“安心”。

3.建立解决问题的通道。“关爱乳房·中国行动”就这样出炉。

经过大量的前期准备和社会调研工作，在全国认真严谨的筛选30家医疗美容医院，作为“关爱乳房·中国行动”的实施机构。以免费心理辅导、免费解决处理并发症的“双免”原则，安抚客户群，进行行业危机公关，构建社会和谐。

在这次艾尔建召回假体事件中我个人认为：

1.美国政府在20世纪80年代开始对硅凝胶乳房假体的安全性展开调查。考虑到硅凝胶乳房假体的安全性未被彻底搞清楚，1992年美国食品药品管理局(FoodandDrugAdministration，FDA)要求禁止使用硅凝胶乳房假体。1995全球最早的乳房假体生产商，美国DowCorning公司破产。2006年11月17日，美国FDA正式发表声明，宣布对硅凝胶乳房假体解禁。2011年1月26日美国FDA发布通告，硅胶囊乳房假体可能导致间质性大细胞淋巴瘤(ALCL)。根据就是全球50～100万ALCL患者，其中植入乳房假体的女性约60例，未植入假体患者一亿人中仅3例。从这个小概率事件来看，美国FDA本身就不够严谨。

2.1945年硅胶良好的医用特性被发现，20世纪60年代开始用于心脏起搏器、心脏瓣膜;20世纪60～70年代开始用于乳房、关节、眼底、耳朵、脑外科、泌尿科。如今，医用硅胶制品已经广泛应用于脑外科、耳鼻喉科、胸外科、内科、普外科、泌尿生殖外科、骨科、皮肤科、美容整形外科。就其生物学原理，与乳房假体一样都是固体硅胶与人体组织接触，临床科室也是用了六、七十年历史，为什么临床科室没有这方面报道?

3.没有查证的观点：我查阅了大量爱力根的资料，其创始人为华人，并且跻身美国制药巨头前五强。有没有“特朗普”思维在作祟?

4.依我30年的临床经验及大量文献搜索资料，我认为，就硅胶的物理性状、化学性状、生物学性状，以及人体对异物的真正相容性，硅胶是目前最为安全的组织代用品。