基石药业择捷美一线治疗IV期非小细胞肺癌方案预设的总生存期分析数据公布

6月7日，港股创新药企基石药业(2616.HK)在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以壁报形式展示了择捷美®(舒格利单抗注射液)一线治疗IV期非小细胞肺癌(NSCLC)的注册性临床研究GEMSTONE-302的总生存期(OS)期中分析数据。研究结果显示，择捷美®联合化疗可延长患者的OS，达到统计显著性并具有临床意义。所有亚组均显示出临床获益，择捷美®联合化疗的安全性良好，未发现新的安全性信号。这表明，择捷美®已经成为全球首个联合化疗改善鳞状和非鳞状IV期初治非小细胞肺癌患者患者OS的PD-L1抗体。

对此，择捷美®注册性临床研究 GEMSTONE-302研究的主要研究者、同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示：“晚期肺癌一线治疗的目标是最大限度地改善患者的预后。择捷美®联合化疗在晚期肺癌患者中显示出了持久的临床获益，显著改善了患者的OS，安全性良好。择捷美®已被纳入《2022版CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》 I级推荐用于联合化疗一线治疗IV期无驱动基因非鳞/鳞状NSCLC患者。希望择捷美®可以惠及更多中国NSCLC患者，助力更多肺癌患者实现长期生存。”

基石药业首席医学官杨建新博士表示：“OS是晚期肿瘤研究的金标准，在研究设计之初，我们就预见性地把OS作为预设的研究终点。此次公布的研究结果进一步证明了择捷美® 在一线NSCLC治疗中的重要价值，极大延长患者OS的同时，择捷美®依然显示了良好的耐受性。我们在全力推进择捷美® 在胃癌、食管鳞癌以及淋巴瘤的注册研究，希望择捷美®可以造福更多肿瘤患者。”

据了解，GEMSTONE-302研究旨在评估择捷美®联合化疗对比安慰剂联合化疗，在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性，该试验主要研究终点为研究者评估的疾病无进展生存期(PFS);次要研究终点包括OS， 盲态独立中心审阅(BICR)评估的PFS, 研究者评估的PD-L1>=1%的患者的PFS，客观缓解率(ORR)、中位持续缓解时间(DoR)和安全性等。本次所公布的临床方案预设的总生存期期中分析数据显示，择捷美®联合化疗相比安慰剂联合化疗显著延长患者中位总生存期8.5个月，死亡风险降低35%，不同的病理分型和PD-L1表达水平亚组患者均能从择捷美®治疗中获益。

OS期中分析中的关键数据

(数据截止日期：2021年11月22日)

公开资料显示，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准择捷美®两个适应症，分别是用于联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状IV期NSCLC患者，和用于治疗同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的III期NSCLC患者。择捷美®是全球首个同时覆盖III 期和 IV 期NSCLC适应症的PD-(L)1抗体。

目前，基石药业正携手战略合作伙伴EQRx，与全球多国药监部门沟通舒格利单抗上市申报事宜，预计在2022年下半年递交大中华区以外首个IV期NSCLC的NDA。此次公布的总生存期数据，将用于支持择捷美®在大中华区以外的多个国家和地区的新药上市申请。

值得一提的是，本次ASCO会议上，择捷美®另一项重磅进展，治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)患者的注册性临床研究 GEMSTONE-201的完整研究结果已在6月4日以口头汇报形式公布，数据显示择捷美®有望成为全球首款获批用于该领域的PD-(L)1抗体，进一步证实其具有同类最优潜力。

* 数据来源：Zhou, C., Wang, Z., Sun, Y., Cao, L., Ma, Z., Wu, R., ... & Yang, J. (2022). Sugemalimab versus placebo, in combination with platinum-based chemotherapy, as first-line treatment of metastatic non-small-cell lung cancer (GEMSTONE-302): interim and final analyses of a double-blind, randomised, phase 3 clinical trial. The Lancet Oncology.