基石药业2022年ASCO年会公布nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗uHCC研究的更新数据

2022年6月5日, 港股创新药企基石药业(02616.HK)在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发表了PD-1抗体nofazinlimab (CS1003) 联合仑伐替尼一线治疗不可切除肝细胞癌(uHCC)患者的1b期研究的更新数据。研究结果显示，PD-1抗体nofazinlimab联合仑伐替尼在不可切除肝细胞癌患者中取得了优异且持久的疗效，且安全性可控，标志着基石药业自主研发的肿瘤创新免疫疗法取得了新的进展，也为中国创新药企自研PD-1抗体开展临床研究起到了示范作用。

对此，基石药业首席医学官杨建新博士表示：“我们非常高兴地从Ib期研究中看到nofazinlimab联合仑伐替尼在肝细胞癌(HCC)患者中取得了优异且持久的疗效，且安全性可控。目前nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗晚期HCC的三期国际多中心注册研究已达成预设患者入组目标，我们期待着这一联合疗法为全球晚期HCC患者提供新的治疗选择。”值得一提的是，nofazinlimab已于2020年7月获美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格(Orphan Drug Designation，ODD)，用于治疗肝细胞癌。

肝癌是全球范围内常见的消化系统恶性肿瘤，根据世界卫生组织国际癌症研究所(IARC)公布的“全球肿瘤流行病统计数据(GLOBOCAN)2020”显示，2020年全球被新确诊为肝癌的人数超过90万，因肝癌死亡的人数超过83万，死亡人数接近新发病人数。总体上晚期HCC患者疾病进展迅速，预后较差，5年生存率仅12.1%。据悉，仑伐替尼等是适用于该领域的靶向治疗药物。全球范围内，对免疫疗法和靶向疗法的联合应用已经成为治疗HCC的一个重要发展方向。

据了解， CS1003-102研究是一项在中国开展的 Ia/Ib期、开放性、多中心的剂量递增和扩展研究。其中Ib期研究中的第5组主要目的是评价nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗中国uHCC患者的初步抗肿瘤活性，主要研究终点为研究者基于RECIST V1.1评估的客观缓解率(ORR)。

CS1003-102研究Ib期第5组共有20例uHCC患者接受nofazinlimab 200mg每三周一次静脉注射联合仑伐替尼每日口服一线治疗，截止到2021年8月13日，Nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗不可切除肝细胞癌患者客观缓解率达到45%;中位持续缓解时间范围为4.2至18.7+个月;中位无进展生存期为10.4个月。安全性耐受良好，可控可管理。

公开资料显示，今年3月，nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌(HCC)患者的国际多中心III期注册性研究CS1003-305成功达成预设患者入组目标。据悉，CS1003-305的研究设计是基于CS1003-102研究的优异数据。CS1003-305研究是一项国际多中心、双盲、随机对照的III期注册研究，其在全球范围内有74家研究中心，旨在评估nofazinlimab(CS1003)联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼一线治疗晚期HCC患者的安全性和有效性。主要研究终点为总生存期(OS)和疾病无进展生存期(PFS)。

在业内看来，这对nofazinlimab在海外市场的商业化进展起到推动作用，大大提速其商业化步伐。早在2020年，基石药业就已经与EQRx公司就CS1003达成战略合作,基石药业独家授权EQRx公司在大中华区以外地区开发和商业化CS1003。基石药业将保留nofazinlimab在大中华区的开发和商业化权利，并将继续探索其作为单药和联合疗法的骨架产品的发展前景。