仁会生物全面启动贝那鲁肽减重适应症三期临床研究

2019年5月17日，仁会生物宣布正式启动贝那鲁肽减重适应症三期临床研究。该研究为一项贝那鲁肽注射液辅助生活方式干预，治疗成人超重/肥胖疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验。若研究取得预期效果，贝那鲁肽将成为中国第一个减肥创新药物，填补我国减重领域处方药空白，成为超重/肥胖人群进行体重管理的重磅药物。

▲ 中国人民解放军总医院母义明教授

本研究由中国人民解放军总医院母义明教授担任研究组长，全国共约35家研究中心参与。预计纳入423例超重/肥胖成人受试者，主要目的评估受试者在生活方式干预基础上，给予贝那鲁肽治疗16周，与安慰剂比较的体重控制效果。主要终点一是16周时治疗组受试者相对于基线期体重平均下降的百分比与安慰剂组的差值，二是16周时治疗组与安慰剂组体重相对于基线至少降低 5%的受试者比例的比较。整项研究将持续至2020年12月。

超重/肥胖是危害人类健康的全球性问题，会导致包括2型糖尿病、心血管疾病、骨关节炎和癌症等疾病。2014年，全球共有19亿人被列为超重，其中有6亿肥胖患者。2016年《柳叶刀》报道我国肥胖人口已经超过美国，拥有4320万肥胖男性和4640万肥胖女性，位居世界首位。

贝那鲁肽注射液是我国首个原研GLP-1制剂，与人体内源性GLP-1氨基酸序列完全一致，具有显著而持久的降低体重能力，可通过中枢和外周机制来减轻体重。主要机制包括抑制食欲，减少摄食，显著增加下丘脑弓状核饱食信号的水平，并抑制弓状核饥饿信号的增加，从而增加饱食感，减少热量摄入;作用于胃肠道，减少胃排空和胃肠蠕动，并减少五肽胃泌素刺激的胃酸分泌;增加能量消耗，促进内脏白色脂肪向棕色脂肪转化，并促进棕色脂肪产热。

动物试验中，贝那鲁肽可明显抑制食物诱导肥胖猴的食物摄入并降低体重。在治疗2型糖尿病的三期临床研究中，治疗周期12周(0.2mg，每日三次)，与安慰剂组113名糖尿病患者相比，试验组346名糖尿病患者体重明显减轻。最新一项贝那鲁肽上市后的真实世界研究，初步分析显示，2017至2018年间使用贝那鲁肽治疗的330例T2DM患者，观察其在原有治疗基础上加用贝那鲁肽治疗3月后的效果和安全性，显示治疗4周后体重较基线下降百分比3.13%，12周时体重下降百分比达12.81%。

▲ 贝那鲁肽减重三期研究全国研究者会议合影

经过三年数据调研、方案探讨，贝那鲁肽针对非糖尿病人群的全新减重适应症研究于2019年1月14日取得国家药监局三期临床研究许可，5月17日召开全国研究者会议，正式进入研究阶段。母义明教授强调，本研究是我国、也是全球第一个全人源GLP-1类药物的减重研究，将开创我国减重治疗的全新局面，对于遏制单纯肥胖患者相关疾病及并发症，控制国人肥胖迅猛增长趋势具有重要意义。各中心必须严格遵照方案和GCP原则，保证临床研究的真实、客观和科学。

仁会生物总经理左亚军女士表示，作为二十年专注创新药研发的民族企业，仁会生物已走在糖尿病创新药领域前列，我们希冀在减重领域带来新的贡献，让9000万肥胖人口通过安全有效的药物治疗，回归标准体重，远离慢性疾病发病风险。我们与所有超重/肥胖的国人一道，期待研究结果圆满揭晓。