恒润达生自研恒凯莱首获 CSCO 指南 Ⅱ 级推荐，《雷尼基奥仑赛注射液临床应用指导原则（2026 年版）》正式

2026年4月25日，正值2026年CSCO指南更新大会在哈尔滨盛大召开之际，雷尼基奥仑赛注射液(商品名：恒凯莱®，英文商品名：HICARA®)首次纳入2026版CSCO淋巴瘤诊疗指南，获复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)Ⅱ级推荐;与此同时，《雷尼基奥仑赛注射液临床应用指导原则(2026年版)》(以下简称“指导原则”)正式发布。国内血液肿瘤领域的各位专家共同见证了这一时刻，标志着雷尼基奥仑赛注射液在实现“产品创新”之后，正式迈入“规范引领”的新阶段。

《雷尼基奥仑赛注射液指导原则》发布仪式

雷尼基奥仑赛指导原则的诞生，是中国自主研发的CAR-T疗法迈出了从“可及的产品”到“可复制的标准”的关键一步。指导原则为临床医生提供了一份“看得懂、用得上”的实操指南，从患者筛选、单采制备、输注操作，到不良反应管理和长期随访，每一个环节都有了权威、清晰、可执行的规范依据。

在白鸥教授的主持下，指导原则发布会正式启幕，主席团专家马军教授、朱军教授、吴德沛教授、沈志祥教授分别发表了热情洋溢的开场致辞，共同见证这一里程碑时刻。随后，复旦大学附属中山医院血液科主任刘澎教授系统介绍了雷尼基奥仑赛的研发历程与核心临床数据。

刘澎教授作专题分享

刘澎教授指出，复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)患者传统挽救治疗的2年总生存(OS)率仅27%，面临着极其严峻的生存困境[1,2]。CAR-T疗法虽被指南推荐，却长期受困于可及性不足[3-5]。雷尼基奥仑赛的成功研发，实现了稳转病毒载体等关键原材料的自主研发与规模化生产，年产能可覆盖万例需求，让中国患者真正用得上、用得起世界同步的先进疗法。

雷尼基奥仑赛CAR-T细胞回输后3天启动扩增、10天达峰，为快速深度缓解提供了动力学优势。在备受瞩目的疗效与安全性数据上，雷尼基奥仑赛交出了一份“双重优势”的答卷：在关键II期研究的81例难治性患者中，最佳客观缓解率(ORR)高达75.3%，最佳完全缓解(CR)率达56.8%，2年OS率达到64.9%。更为亮眼的是其安全性优势——≥3级神经毒性(NT)发生率低至0，且未发生≥3级ICANS及CRS相关死亡事件[6]。这种“强效且更安全”的特性，为其后续在二线乃至更前线治疗中的探索奠定了坚实底气。

在刘丽宏教授主持的巅峰对话环节，赵丽娜教授、于洪娟教授一致认为：雷尼基奥仑赛在关键II期研究中整体表现优异，解决了临床急需，让优质治疗不再遥不可及，实现了“好药不贵”的可能。尤为重要的是，它实现了稳转病毒等关键原材料的全链条国产化，大幅降低了生产成本，使产品价格更加亲民，从根本上解决了进口依赖和可及性难题。

赵东陆教授作专题分享

会议下半场，哈尔滨市第一医院赵东陆教授对指导原则进行了提纲挈领的深度解读。雷尼基奥仑赛的独特结构设计，采用了CD28共刺激结构域与CD8α铰链区的“黄金组合”，这一设计在显著增强CAR-T细胞代谢活性和体内扩增能力的同时，有效降低了炎性细胞因子释放水平，真正实现了“更安全、更持久”的治疗目标。其外周血单个核细胞可稳定冻存长达24个月，为临床医生提前采集并冻存细胞提供了充足的时间窗口，大大增强了治疗策略的灵活性与连续性。

在全程管理上，从患者筛选到输注的每一个环节，再到细胞因子释放综合征的ASTCT标准1-4级分级管理，以及与感染防控的双轨并行，相关指导原则都给出了明确、有章可循的规范。输注后的中期阶段需定期监测血常规与免疫球蛋白水平，以评估免疫重建进程，而长期随访则需涵盖疾病评估、免疫重建、感染标志物、CAR-T细胞存续及远期功能等多个维度[7]，这一“全生命周期”管理理念充分体现了对患者长期获益的深远考量。

在邓琦教授主持的下半场巅峰对话中，陈香丽教授、王彦荣教授和毕林涛教授一致表示：指导原则的出台正当其时。它将复杂的CAR-T全流程管理化繁为简、条理分明，是一份真正能“落地”的实战宝典。

从“自主研发”的技术突围，到“规范应用”的体系落地，雷尼基奥仑赛构建了从实验室走向临床、从个体救治走向标准路径的完整闭环。随着指导原则在全国范围内的推广与普及，以及前线适应症的持续拓展，我们有信心，更有责任，让这款“中国智造”的CAR-T疗法惠及更多淋巴瘤患者，点燃更多生命的希望。我们深知，真正的创新不是孤立的突破，而是与时代同频、与国家战略共振。当前，“十五五”规划已将细胞与基因治疗纳入国家战略，2026年政府工作报告明确将其列为“新兴支柱产业”，科技部更将其定位为“开辟精准医疗和再生医学新赛道”——CGT已然成为国家核心产业方向，聚焦恶性肿瘤、罕见病等重大疾病领域。

面对这一历史性机遇，我们深受鼓舞，更感使命在肩。雷尼基奥仑赛的成长，正是“中国智造”与“中国政策”同频共振的生动缩影。我们将继续深耕细胞治疗前沿，推动规范落地，以每一个患者的重生为起点，汇聚成重塑中国生物医药创新格局的时代力量，让中国方案照亮全球细胞治疗的新征程。

参考文献：

[1] Harris LJ,et al. Novel Therapies for Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma. Int J Mol Sci. 2020;21(22):8553.

[2] Harrysson S, et al. Outcomes of relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma and influence of chimaeric antigen receptor T trial eligibility criteria in second line-A population-based study of 736 patients. Br J Haematol. 2022;198(2):267-277.

[3] 中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南2025.

[4] 中国肿瘤整合诊治指南(CACA)淋巴瘤(2025)

[5] NCCN Ctinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines) B-Cell Lymphomas.Version 1.2026.

[6] 雷尼基奥仑赛在NMPA获批的商业化生产基地生产的雷尼基奥仑赛注射液在ECOG评分为0-1分的患者数据(n=81).

[7] 雷尼基奥仑赛注射液临床应用指导原则(2026年版).

关于恒凯莱®：

2025年7月，国家药品监督管理局正式批准恒润达生申报的1类创新型生物制品--雷尼基奥仑赛注射液(商品名：恒凯莱®，英文商品名：HICARA®)的新药上市申请。恒凯莱®用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型。

恒凯莱®的研发与生产全程依托恒润达生自主知识产权的分子设计、独立构建的工艺质量体系及封闭化规模化生产平台，实现了CAR-T细胞从研发到生产的全流程国产化，是首款获批采用稳转细胞株病毒工艺的国产CAR-T产品，恒润达生自主病毒载体平台成果于2023年通过国家工信部高质量研究项目验收，平台年产能可覆盖超过10000例患者的CAR-T细胞制备需求。

关于恒润达生：

恒润达生是一家专注于突破性免疫细胞治疗药物研发与生产的创新生物医药公司，主要聚焦恶性血液病和实体肿瘤等治疗领域。公司以CAR-T技术为先导，同步布局CAR-NK、UCAR-T等国际前沿技术，形成了从早期研发、临床试验到商业化阶段的产品管线布局，兼具梯次丰富性和技术前瞻性，是拥有1个已上市1类创新型生物制品(雷尼基奥仑赛注射液，商品名：恒凯莱®)且同时推进4个1类创新型生物制品(CAR-T细胞治疗产品)注册临床的生物医药企业。恒润达生以“通达生命奥妙，守护人类健康”为使命，坚持自主研发生产，致力于用创新技术造福患者。