FDA：美国25年来首款新乙肝疫苗获批！

近日，Dynavax公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)批准了其公司的乙型肝炎疫苗HEPLISAV-B，该疫苗是用于预防所有已知乙肝病毒亚型引起的18岁以上成人感染。值得一提的是，美国第一种和仅有两种预防成人乙型肝炎的疫苗。

乙型肝炎是一种极有传染性和潜在致命性的病毒，影响着广大美国成年人。目前还没有治愈乙型肝炎的方法，而且感染正在上升。2015，美国急性乙型肝炎新发病例增加20%以上。目前的乙肝疫苗需要6个月内注射三次，然而，将近一半的成年人不能在一年内完成这一系列。

HEPLISAV-B是一款将乙肝表面抗原与Dynavax专有的Toll样受体(TLR)9激动剂相结合的成人乙肝疫苗，可增强免疫应答。它只需要在一个月内注射两次，在更短时间内以更少的注射次数完成乙肝疫苗接种。

“因为感染率的增加，通过接种疫苗预防成人乙肝比以往任何时候都更加重要，”范德堡大学医学中心(Vanderbilt University Medical Center)预防医学教授William Schaffner博士说：“很多高风险成年人仍然没有对这种病毒有保护措施。具有更高保护率的双剂量疫苗与其它策略一起，也许能帮助我们更接近在美国消除乙肝这一公共健康问题的目标。”

此次HEPLISAV-B的获批是基于三项3期非劣效性试验的数据。这些试验共有近10000名接种了HEPLISAV-B的成年参与者，旨在比较在一个月内接种两次HEPLISAV-B和在六个月内接种三次Engerix-B的效果。来自最大的一项包含了6665名参与者的试验的结果显示，HEPLISAV-B的保护率为95%，显著高于Engerix-B的81%。在一个有961例2型糖尿病患者的亚组分析中，HEPLISAV-B的保护率达到90%，显著高于Engerix-B的65%。在所有三项试验中，最常见的局部反应是注射部位疼痛(23%-39%)，最常见的全身反应是疲劳(11%-17%)和头痛(8%-17%)。

据了解，HEPLISAV-B预计将于2018年第一季度在美国上市。(杨丽萍/编译)

文献来源：
1.Dynavax官网：Dynavax Announces FDA Approval of HEPLISAV-B(TM) for Prevention of Hepatitis B in Adults