正大天晴药业贝伐珠单抗注射液（安倍斯）获批上市

3月3日，国家药品监督管理局官网显示，正大天晴药业贝伐珠单抗注射液的上市申请获得批准。该产品被批准用于转移性结直肠癌，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，复发性胶质母细胞瘤三大适应症的治疗。

此次安倍斯(贝伐珠单抗注射液)获得国家药品监督管理局的批准，是基于一项比较TQ-B2302(安倍斯)联合紫杉醇/卡铂与安维汀联合紫杉醇/卡铂一线治疗非鳞状非小细胞肺癌有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床研究，试验组安倍斯和对照组安维汀剂量均为15mg/kg体重，每3周给药一次(15mg/kg/q3w)。研究显示，安倍斯联合紫杉醇/卡铂与安维汀联合紫杉醇/卡铂一线治疗非鳞状非小细胞肺癌有效性等效，安全性相似。

安倍斯按照生物类似药研发与评价技术指导原则研制，从一级结构、高级结构、糖谱、颗粒、一般属性、产品相关物质和杂质、工艺相关杂质、生物学活性和稳定性九个质量属性与市售参照药进行了全面的可比性研究。研究结果表明，安倍斯与原研相似，同时经过制剂处方优化研究，选用更适合蛋白稳定性的处方，产品高分子杂质更低，稳定性更优。

贝伐珠单抗是一种重组人源化抗-VEGF单克隆抗体，可选择性地与人血管内皮生长因子(VEGF)结合并阻断其生物活性。它精准地靶向于VEGF，抑制血管生成，持续控制肿瘤。贝伐珠单抗主要通过三大方式发挥抗肿瘤作用，即现有的血管系统退化、抑制新生血管生成、抗血管通透性。由于其独特的作用机制，贝伐珠单抗不仅可以联合化疗药物，还可以与多种分子靶向药物、生物免疫药物联合应用。贝伐珠单抗全球已获批用于治疗包括非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等多个实体瘤。

正大天晴药业是集药品的科研、生产和销售为一体的创新型医药集团企业，是国内抗肿瘤、肝病、呼吸领域的知名企业，位列2021年度中国医药工业百强榜第15位，为2022年中国医药研发产品线最佳工业企业。多年来，正大天晴药业始终秉承“健康科技，温暖更多生命”的品牌理念，致力于用品质卓越的产品守护国人健康。贝伐珠单抗作为一种广谱抗肿瘤药物，潜在受众群体广泛。安倍斯上市后，将为肿瘤患者提供更加经济优质的国产药品，惠及更多患者。