近20年首款！FDA批准新型抗病毒流感新药上市

10月24日，美国食品和药物管理局(FDA)批准由日本盐野义制药公司和罗氏联合研发的抗流感新药Xofluza(baloxavir marboxil)上市，该药是用于治疗12岁及以上无并发症的急性流感患者。值得一提的是，这是近20年来FDA首次批准的新型抗病毒流感治疗方法。

流感是由流感病毒引起的传染性呼吸道疾病。当流感患者在发病48小时内得到治疗时，抗病毒药物可以减少症状和病程。

Xofluza是一种作为单一口服剂量服用的抗病毒药物，只需服用一次就可以见效。它能够治疗对奥司他韦产生抗性的病毒株和禽流感病毒株。Xofluza的作用机制与目前已有抗病毒疗法不同。它通过抑制流感病毒中的cap-依赖型核酸内切酶起到抑制病毒复制的作用。已有抗流感药物的作用机制是通过靶向神经氨酸酶。与这些药物相比，Xofluza靶向病毒复制周期的更早阶段。

　　此次获批是基于两项随机对照的临床试验，在两项试验中，与服用安慰剂的患者相比，服用Xofluza的患者缓解症状的时间更短；在第二次试验中，接受Xofluza和接受其他流感治疗的受试者在缓解症状的时间上没有差异。

FDA药物评估和研究中心抗病毒产品部主任Debra Birnkrant博士指出：“流感病毒会对抗病毒药物产生抗性，因此研发出更多使用不同机制的抗病毒治疗方法非常重要。”

不过，FDA局长Scott Gottlieb博士也提醒大家，虽然目前有几款抗病毒药物可以治疗流感，但它们并不能代替每年的疫苗接种。每年接种疫苗是预防和控制流感暴发的主要手段，流感季节期间，接种疫苗才是最有效、最安全的保护自己和家人的方法。

　　Xofluza在美国的新药申请获得了FDA授予的优先审评资格。（杨丽萍/编译）

资料来源：
①FDA官网：FDA approves new drug to treat influenza
②日本盐野义制药株式会社官网：XOFLUZA™ (一般名：バロキサビル マルボキシル) の米国における承認取得について - 合併症のない急性のインフルエンザ感染症治療を適応として -