商汤获颁BSI全球首个欧盟医疗器械新法规下AI软件CE认证

2020年10月22日——在第83届中国国际医疗器械博览会(CMEF)期间,全球领先的人工智能平台公司商汤科技旗下的SenseCare®肺部CT影像辅助诊断软件获得了英国标准协会(BSI)所颁发的全球第一个欧盟医疗器械法规(MDR)下的人工智能软件CE认证,可以有效地对肺部多病(含新冠)进行辅助诊断。

(新闻图片:英国标准协会(BSI)向商汤科技颁发CE认证)

CE认证是欧盟对医疗器械产品上市的法律要求,是对医疗器械产品安全和性能的认证。而MDR 则是欧盟委员会顺应医疗器械行业发展而发布的新版法规,对产品上市前的临床评估和测试提出了更高的要求。在新冠肺炎仍在全球肆虐的当前,商汤科技SenseCare®肺部CT影像辅助诊断软件率先获得符合MDR新法规的CE认证,不仅意味着该产品具备了正式在欧盟市场商用的资格,同时证明SenseCare®肺部CT影像辅助诊断软件经过了严格的临床评估,可以为医生的诊断提供准确、有效的帮助。严谨的研发流程,优秀的产品架构和出色的临床性能,使其成为了全球肺癌及新冠肺炎人工智能辅助诊断产品的标杆和先锋,引领智慧医疗产业的创新与进步。

商汤科技副总裁、研究院副院长张少霆表示:“商汤非常感谢BSI在此次CE认证过程中对我们给予的充分支持和肯定。该项CE认证将加速拓展商汤智慧健康业务的海外商业化版图,帮助将领先的AI医疗应用普惠至更多国家,协助全球的医务工作者积极应对新冠肺炎疫情带来的巨大挑战。商汤也将继续推进更多智慧健康产品的全球认证,用高质量、高可靠性的AI产品推动人类健康事业的发展。”

(新闻图片:商汤科技SenseCare®肺部CT影像辅助诊断软件率先获得符合MDR新法规的CE认证)

SenseCare®肺部CT影像辅助诊断软件是商汤科技基于领先的原创AI技术,结合对大量临床数据的学习和训练推出的人工智能辅助诊断产品。针对胸部CT影像,该产品可快速精准地定位肺部异常病灶,同时对病灶进行多维量化分析及风险程度评估,并自动生成结构化报告,不仅能为医务工作者提供有迹可循、有据可依的智能辅助,还可以显著提升胸部CT影像检查效率,成为临床医生的可靠助手。

今年年初,面对突如其来的新冠肺炎疫情,商汤科技第一时间即完成SenseCare®肺部CT影像辅助诊断软件肺炎模块的升级。仅上半年,已成功在北京、上海、天津、山东、河北、福建等十几个省市的新冠肺炎密接人员筛查和复工体检工作中发挥重要作用。此次获得的CE认证,也将进一步助力商汤为全球抗疫带来中国智慧和中国经验。

除了此项肺部CT影像辅助诊断产品外,商汤SenseCare®智慧诊疗平台还具备了胸部X线、心脏冠脉、肝脏、病理、骨科、放疗等多款AI应用,覆盖超过13个人体部位和器官, 更打通了3D术前规划以及愈后康复跟踪的完整流程,可同步支持影像科、肝外科、心内科、病理科、胸外科、骨科、放疗科等多科室的临床诊疗需求,成为行业领先的覆盖“诊-疗-愈”全流程的智慧医疗解决方案。

作为中国科技部指定的首个“智能视觉”国家新一代人工智能开放创新平台,商汤科技在持续推动AI技术创新与产业赋能的同时,也在积极建立并参与AI技术、产品的标准化和认证工作。随着商汤科技智慧健康业务国际化步伐的提速,商汤也将进一步引导全球人工智能的可信和安全应用,并持续通过高质量、高可靠性的AI产品推动人类健康事业的可持续发展。