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同行业领先!这家公司新冠抗原检测试剂通过FIND一期独立评估!

时间:2021-08-06 15:16 来源:中华网
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目前,全球抗疫形势依旧严峻,新冠检测需求依然走高,国际多个组织,如世界卫生组织(WHO)、全球创新诊断基金会(FIND)也在大力推进更快更便捷的检测手段——抗原检测。为了满足中低收入国家对分散式的新冠检测需求,2020 年,ACT-A 推出了意向书 (EOI),用于低成本专业用途抗原快速诊断测试 (RDT) 的后期产品开发和制造规模扩大,除了 EOI 之外,几个 ACT-A 合作伙伴还参与了其他活动,以支持在医疗机构内外引入和使用新冠抗原检测。因此,为加快中低收入国家能准确、负担得起、有质量保证且易于使用的 新冠自检产品,FIND鼓励具有自检解决方案的体外诊断试剂制造商或那些正在研究自检解决方案的具有成熟专业技术的开发商/制造商申请独立评估,以筛选出灵敏度高、特异性强的产品,供给到中低收入国家帮助防控疫情。

创新诊断基金会(FIND)是一个全球性的非营利性组织,是世界卫生组织(WHO)的诊断技术评估合作中心,致力于推动诊断技术开发和交付方面的创新,以抗击影响世界上最贫困人口的重大疾病。

FIND官网数据显示,截止到7月8日,正在进行或通过评估的已有19家公司26款产品,如:艾康生物Flowflex™ 新冠病毒抗原检测试剂已通过创新诊断基金会(FIND)的第一期的临床独立评估。本次评估在瑞士日内瓦大学医院进行,使用Verification of analytical sensitivity临床分离株培养所得的病毒分离物进行LOD测试,测试结果基于临床诊断的RT-PCR 结果进行性能对比分析。评估内容包含产品的检出能力、临床灵敏度和特异性。从评估结果中可知,艾康生物Flowflex™ 新冠病毒抗原检测试剂阳性符合率为92.1%,特异性99.5%,证实了Flowflex™ 新冠抗原检测产品优异的产品性能,也再次表明抗原检测产品的有效性。

相比于核酸检测试剂等其他检测方式,抗原检测试剂成本更低、操作更方便、用时更短。自5月份起,美国、日本等国家已相继批准了抗原检测产品,而世卫组织和各国对于抗原快速检测也相继出台了应用规范与建议。在全球疫情时有复发的情况下,抗原检测产品的批准使用目前已在疫情防控中发挥了重要价值,例如斯洛伐克曾采用抗原快检进行公共卫生筛查,在两周时间内筛查80%人群,发现5万例病例,结合针对性防控手段,在两周内将发病率减低82%。抗原快速检测效率高、成本低、精准度高等特点对于疑似患者、无症状密切接触者等高危人群、入境点筛查、工作场所学校等人群密集场所的常规筛查有着重要意义。随着产品的不断完善与相关权威机构的认可,抗原检测产品,未来将发挥更为重要的作用。

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