正大天晴原研新药安罗替尼40项研究亮相国际舞台

6月4日至8日，2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会召开。正大天晴自主研发的抗肿瘤药“盐酸安罗替尼胶囊”成为中国首个在实体肿瘤领域获得海外注册III期临床研究阳性结果的创新药。

美国临床肿瘤学会年会是国际规模最大、最具学术权威的临床肿瘤学会议之一。近年来，中国创新药不断亮相国际舞台，此次安罗替尼成为中国首个在海外开展实体瘤患者临床试验的国产创新药物，其披露的多种晚期软组织肉瘤的APROMISS III期临床试验结果显示，与目前在美国用于治疗软组织肉瘤的药物达卡巴嗪对照组相比，安罗替尼在晚期滑膜肉瘤患者的治疗中有更好的疾病控制和更高的无进展生存期。

作为这次美国临床实验的负责人，美国华盛顿大学的布莱恩·凡太教授在本次ASCO年会作了口头报告。与一般Ⅲ期临床实验不同，这次实验的对照组不是使用安慰剂，而是用了目前美国治疗软组肉瘤的药物达卡巴嗪，依然取得良性结果，表明安罗替尼在治疗此类肿瘤中蕴含的巨大潜力。

安罗替尼是由正大天晴药业集团自主研发的1类新药。目前已在中国获批准用于治疗晚期非小细胞肺癌、软组织肉瘤、小细胞肺癌、甲状腺髓样癌四大适应症。此外，安罗替尼与化疗、PD-1、PD-L1的联合用药正在广泛布局，目前有20余项临床试验进入II期或III期临床。安罗替尼单药也有针对10多个癌种的临床研究进入II期或III期临床。

上海交通大学附属胸科医院韩宝惠教授认为，中国当前的临床研究在某些领域已经可以和国际水平并驾齐驱，自主研发的创新药物相关临床研究已经在国际学术界得到高度重视。相信将来一定会涌现出更多中国学者的循证医学证据，不断丰富临床治疗策略。

上海市肺科医院周彩存教授表示，随着中国医药产业的崛起、创新产品的持续研发，中国成果必然将走向世界。从外国药企的“In China，For China”到国内药企的“In China, For Global”。安罗替尼开创的“中国药物治疗美国患者”的先河，对国内专家来说是巨大的鼓舞。

北京积水潭医院牛晓辉教授指出，以前我们经常争取外国的药物在中国做临床，拿到中国人的数据。现在出现了外国人用中国人的药物，我们还是非常骄傲的。他说：“小瘤种，大作为，希望学界可以继续关注小瘤种。”

中国生物制药首席医学官毛力博士表示，安罗替尼一个药物在美国临床肿瘤学会年会上有40篇临床研究展示，对中国药企来说是前所未有的，这也体现了中国生物制药和正大天晴在拓展安罗替尼适应症方面所做的巨大努力。

正大天晴药业集团董事长、中国生物制药执行董事谢承润表示，中国医药的创新凭借政府、临床专家、企业的多方努力，目前已逐步走上快速发展的道路。“未来，我们将进一步加快全球层面的临床开发步伐，期待能惠及更多中国乃至全球的患者。”

据了解，此次年会上，安罗替尼共计40项研究亮相国际舞台，入选壁报、口头报告与摘要专场，涵盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、子宫内膜癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆道癌、甲状腺癌、脑胶质瘤、软组织肉瘤、肝细胞癌、结直肠癌、食管鳞癌共13种癌种，彰显了中国原研的硬核实力。